機能性表示食品コンサル

機能性表示食品コンサル(半年)

2015年4月からスタートした健食の機能性表示制度に

対応するためのコンサルプログラムです。

 

「自分の商品(原材料)は、機能性表示食品になれるのか?」

「関与成分とは何か?」

「研究レビュー、臨床試験、どうやってすればいいのか?」

「安全性の評価は、販売実績があればいいのか?」

など、機能性表示食品制度へのお悩みを解決します。

 

*****

 

☆月1~2回程度のミーティングと電話、メールで下記に対応します。

 

・機能性表示食品の商品企画アドバイス

・届出書類作成のアドバイス

・薬事三法(薬機法、景表法、健増法)への対応アドバイス

  

☆コンサル料=50万円(半年)

 

¥500,000

  • 在庫あり
  • お届け日数:1~3日

簡単に言うと、

「機能性表示食品の制度に乗れば、

健食で、機能性=効果効能をうたっても、

薬事三法(薬機法、景表法、健増法)違反に問わない」

というものです。

 

細かく言うと、

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品、

販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが

消費者庁長官へ届け出られたものです。

 

ただし、特定保健用食品とは異なり、

消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

 

機能性表示食品には、科学的根拠を基にした機能性について、

消費者庁長官に届け出た特定の保健の目的が期待できる内容が表示されます。

 

この表示可能な機能性の範囲には、部位も含めた健康維持・増進に関する表現が

含まれますが、あくまでも医薬品ではないので、疾病名など疾病を想起される表現は

許されません。

 

また、容器・包装へは、安全性・有効性について

国による評価を受けたものではない旨の表示、

疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨、

バランスの取れた食生活の重要である旨等を表示することとなっています。

 


機能性表示食品届出ガイドライン改訂

2016年4月1日から届出ガイドラインが改訂されました。

 

詳しくは、下記をご覧ください。

機能性表示食品届出データベース

 

良くわからないという方は、

まず、無料動画をご覧いただき、

そのうえで、コンサルをお申し込みください。


機能性表示食品制度への対応お任せください

2015年4月からスタートした機能性表示食品制度に特化したサポートをいたします。

 

1、成分エビデンス:機能性関与成分の特定化からご相談にのります。

 

2、システマチック・レビュー

  既存の論文の調査、分析を通じ、エビデンスを作成します。

 

3、ヒト臨床試験のコーディネート:行政が求めるエビデンス基準をクリア

   (1)UMIN登録・・・試験統括医師の手配から行います。

   (2)ヒト臨床試験・・・プラセボありのダブルブラインドのRCTを実施します。

   (3)論文作成・・・CONSORT声明に準拠した論文を作成します。

   (4)査読付き雑誌への発表・・・査読のある医学雑誌へ掲載します。

 

4、消費者庁への届出サポート:届出書類の作成支援をいたします。

 

5、ゼロから機能性表示食品を作りたい方:商品企画、原料メーカー紹介いたします。

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 


快眠サプリの新聞広告比較(2015/12/05)

あなたなら、どっちらを買いますか?

ともに、同じ日の日経新聞別紙に出ていた広告です。

快眠を提案するサプリですが、機能性表示食品になった物とそうでない物です。

機能性表示食品でない商品は、ますます売りづらい世の中になってきます。

 


森下仁丹「ビフィーナ」新聞広告(2015/11/18)

ここまではっきり書いてもOKの機能性表示食品!


アサヒFH「シュワーベギンコ イチョウ葉エキス」

「記憶力の維持に役立つ」という画期的表示がOK!

2015/11/13に届出が受理されたアサヒフード&ヘルスの

イチョウ葉エキスの機能性表示食品のパッケージ見本です。

 

「記憶力の維持に役立つ」というストレートな文言がすごい!

 

機能性関与成分名:
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、

イチョウ葉由来テルペンラクトン


機能性関与成分が有する機能性:
「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、

イチョウ葉由来テルペンラクトンには、

認知機能の一部である記憶力(言葉・物のイメージ・

位置情報を思い出す力)を維持する機能があること
が報告されています。」

 


☆機能性表示食品コンサル(全般)

2015年4月からスタートした健食の機能性表示制度に

対応するためのコンサルプログラムです。

 

NEW!届出書類の添削サービス(オプション)をいたします。

かねてから、問合せの多かった届出書類の添削サービスを追加いたします。

有る程度、記入のスキルがあるお客様に対して、添削をするスタイルです。

 

「自分の商品(原材料)は、機能性表示食品になれるのか?」

「関与成分とは何か?」

「研究レビュー、臨床試験、どうやってすればいいのか?」

「安全性の評価は、販売実績があればいいのか?」

など、機能性表示食品制度へのお悩みを解決します。

 

*****

 

☆月1~2回程度のミーティングと電話、メールで下記に対応します。

 

・機能性表示食品の商品企画アドバイス

・届出書類作成のアドバイス

・薬事三法(薬機法、景表法、健増法)への対応アドバイス

  

☆コンサル=50万円(半年)

+届出書類添削サービス=50万円(1商品)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆機能性表示食品の最新情報をお届けするメルマガは → こちら

 


☆機能性表示食品の対応可否調査

まずは、お手持ちの商品(成分)が、

機能性表示食品に対応できるかどうかを調査します。

 

調査項目:

(1)関与成分・・・OK成分、NG成分の評価。定量、定性評価。安全性の評価。

   NG成分→専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト

(2)エビデンス論文*の適格性調査・・・RCTか、査読論文か

(3)機能性表示文言の可能性・・・病気の改善、予防は言えません

(4)市場ニーズの可能性・・・そもそも、売れるのか?

(5)薬事法的問題の有無・・・薬事法違反の可能性はないか?

 

※エビデンス論文がない場合は、SRの予備調査をご提案します。

 

☆回答までの期間:1ヶ月以内

 

☆価格:1成分(または1商品)、1機能性=50万円(税別)

    成分、機能性の追加は、1成分または1機能性追加=+10万円

    英語論文の場合=+50万円

 

☆調査後、調査内容に関するご相談を半年間無料でお受けします。

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 


※機能性表示食品の届出書類添削オプション

(コンサル会員限定サービス)

機能性表示食品コンサルを契約していただいたお客さまのみ、

機能性表示食品の届出書類のチェックと添削をいたします。

 

基本、ご自身で記入が済んだもののチェックのみとなり、

新規作成は、下記作成支援の料金となります。

 

1ヶ月=1届出(様式1~7)まで、複数商品の場合は様式7件相当分

 

☆添削費用(1商品)=50万円

※上記コンサル費契約(半年50万円)が前提です。

 


☆機能性表示食品の届出支援

消費者庁への届出書類の作成支援をいたします。

機能性表示食品コンサル料を含みます。

 

【届出書類の作成支援の内容】

・消費者庁届出フォームⅠ~Ⅵへの落とし込み

(届出様式Ⅴ、Ⅶ-1(作用機序)以外の書類)

・組織図、緊急時連絡体制など付帯事項の確認

・表示見本(商品パッケージ)の食品表示基準でのチェック

などを行います。

 

☆期間:初回届出3ヶ月目標

 

 

【費用】(税別、2017.4~価格改訂) 

1)弊社作成のSRを使用する場合=300万円

2)他社作成のSRを使用する場合=400万円 

 

※届出が受理されるまで対応します。

※パッケージやラベルのデザイン費用は含みません。 

 

【オプション】(税別)

*電子申請作業(受理されるまで対応)=100万円

*届出用成分分析(日本食品分析センターなど)=50万円

*継続修正支援=50万円(半年)

 


☆臨床試験(RCT)、システマチックレビュー(SR)の受託

機能性表示食品制度が求めるエビデンスをご用意します。

 

 ☆機能性表示食品コンサルを受けられていないお客様でも、

 下記SR、RCT臨床を提供しております。 

 

 

1、成分の予備的SR(研究レビュー、レビューワー2名)

本SR実施前に、医学論文DB(英語2、日本語3)を成分で検索し、

SRで使える「ターゲット論文」があるかどうかを探します。

先にターゲット論文を見つけておくと、本SRが楽になります。

 

☆費用:200万円(1成分、または、1原料)

※論文取り寄せ費用含みます。

 

 

2、本SR(研究レビュー、レビューワー3名)

届出に必要なシステマチック・レビューを実施し、

届出様式V1~16、様式Ⅶ-1(作用機序)の形式で納品しますので、

届出書類作成がスムーズに行えます。

 

特典1)納品したSRに関しては、微修正は、1年間無料!

特典2)機能性表示食品に関するご相談も、納品後半年間、無料!

 

☆費用: 1成分1機能性=300万円、機能性追加=+100万円

※予備SRを実施している場合は、+100万円で実施いたします。

 

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3、予備ヒト臨床試験

本格的RCT実施の前に、少人数、短期間のヒト臨床試験を実施します。

合わせて、過剰摂取安全性試験も行うことが可能です。

 

*期間:4週、単群オープン経時比較試験

*被験者数: 有効性のみ=10名、有効性+過剰摂取=20名

 

☆費用概算: 過剰摂取試験のみ=500~700万円

       有効性試験+過剰摂取試験=800~1000万円

 

※試験内容によってことなりますので、別途お見積りいたします。

 

 

4、本格的ヒトRCTの実施

機能性表示食品制度が求める、トクホ基準の臨床試験を実施します。

合わせて、長期摂取安全性試験も実施します。

*期間:12週、プラセボ二重盲検定ランダム化比較試験(RCT)

*被験者数: 50名

 

☆費用概算: 有効性試験+長期摂取試験=2000万円~

 

 ※試験内容によってことなりますので、別途お見積りいたします。

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆機能性表示食品の最新情報メルマガ登録 → こちら

 

 


ヒト臨床試験の豊富な実績

RCTジャパンは、健康食品、化粧品のヒト臨床試験の豊富な実績を持っています。

1、健康食品の例

*イチョウ葉のSRと届出(海外)

*キノコ系サプリのRCT(海外)

*トマト(リコピン)のSR(海外)

*ルテインのSR(海外)

*ビルベリーの届出(海外)

*GABAのSR(国内)

*大豆イソフラボンのSR(国内)

*DHA/EPAのSR(国内)

*難デキ系食品のSRと届出(東京)

*サラシア系サプリのコンサル(国内)

*コエンザイム系サプリのコンサル(国内)

*酵素ドリンクのヒト臨床試験(東京)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験x2商品(福岡)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験(東京)

*ひざ用サプリのヒト臨床試験(東北)

*機能性お茶のヒト臨床試験(東北) など多数

 

2、化粧品の例

*虫よけ剤の忌避効果試験(東京)

*入浴剤のデトックス、消臭試験(東京)

*美容液、化粧水、クリームの抗シワ試験(東京)

*美容ソープの抗シワ試験(福岡)

*美容液、化粧水、クリーム、ソープなどの抗シワ試験(福岡) など多数

 

3、機器の臨床試験

*医療機器ジュエリーのヒト臨床試験

*脱毛機器の非医療機器証明ヒト臨床試験

*天然アロマの除虫効果検証試験 など多数

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com  

 

 


機能性表示食品のTV CMライブラリー


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代表取締役社長 持田騎一郎

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Mail  rctjapan81@gmail.com