【メルマガ】医師、薬剤師、弁護士も読むヘルスケア情報、5,000人突破!機能性表示食品の最新情報も!

~薬機法、景表法、健増法、健康食品、化粧品、医療機器、医療広告の最新ニュースをお届け~

ヘルスケア&ビューティービジネス業界関係者が読んでいるメルマガです。

 

・薬事三法(薬機法、景品表示法、健康増進法)に関する最新ニュース

・機能性表示食品、化粧品、医療機器、医薬品に関する最新ニュース

・新成分、新商品、新発明などの最新ニュース

・行政指導、規制変更などの最新ニュース

・通販マーケティングの最新ニュース

・医療広告(クリニック、歯科)の最新ニュース

を随時お届けしています。

 

メルマガ登録は 、こちら

 


SRで苦しむ機能性表示食品の届出者、必見!日本で唯一の様式V解説セミナー(90分x6本)

「機能性表示食品の臨床試験とSRセミナー ~届出様式Vの記入方法、徹底解説~」

機能性表示食品の届出の中で、一番、難易度の高い

別紙様式Vにかかわる科学的根拠(臨床試験、SR)の意味が分かります。

 

「機能性表示食品の臨床試験とSRセミナー

  ~届出様式Vの記入方法、徹底解説~」

 

●講師:

竹田竜嗣(農学博士、大学講師、臨床試験学術コーディネーター)

持田騎一郎(法学博士、薬事コンサル、株式会社RCTジャパン代表)

 

●講座内容:90分x6本の動画

 

農学博士でもあり、大学講師もつとめ、

機能性表示食品の届出では、

すでに、数十件のSRが採用されている

SR作成のスペシャリストによる、

機能性表示食品の届出様式Vの徹底解説セミナーです。

臨床試験と具体的なSR作業方法、SR作成方法を学びます。

 

Part1:90分x3本

・機能性表示食品の届出様式Vの書き方

・届出済み商品の臨床試験でのケース、SRのケースを見ながら、

 分かりやすく解説・臨床試験とSR(システマチック・レビュー)の

 違いを解説

 

Part2:90分x3本

・SRの実施手順

・4つの医学データベース(PubMed、Cochrane Library、

 医中誌Web、J-DreamⅢ)の操作方法

・サンプルSR(ルテイン)を利用した届出様式V、Ⅶ-1の記入方法

 

●料金:64,800円(税込)<銀行振込>

 

●視聴方法:Youtube(限定公開)

  

●お問合せ:rctjapan@gmail.com

 

¥60,000

  • 在庫あり
  • お届け日数:1~3日

2017年1~6月、機能性表示食品 届出者養成講座、単回受講者 募集中

RCTジャパンと薬事法広告研究所が、

その持てるノウハウのすべてを提供する講座を

 

来年1月から半年間、

「機能性表示食品 届出者養成講座」として開講します。

 

この講座によって、届出者として最低必要な

知識、スキル、ノウハウがすべて学べますので、

 

健食会社への就職、転職に有利です。

 

また、有資格者である

 

弁護士、司法書士、行政書士、弁理士、中小企業診断士、

薬剤師、鍼灸師、医師、管理栄養士、

薬事法管理者、コスメ薬事法管理の方は、

 

+αのノウハウが得られますので、

ライバルとの差別化のための強力な武器となり、

 

新たな顧客獲得、年収倍増、独立開業などが可能になります。

  

詳しくは、こちら

 


機能性表示食品届出ガイドラインの英訳完成!

消費者庁の「機能性表示食品届出ガイドライン(平成28年3月30日)」の英訳版です。

 

全122ページ。

PDFにてお届けします。

 

価格:90,000円(税抜)

お申込みは、rctjapan81@gmail.com

 


☆食品のドーピング禁止薬物検査代行開始

~WADA指定の禁止薬物約300件の一括検査を海外2ケ所の検査機関で実施~

8/5から開幕するリオ・オリンピックで、大問題になった

ロシアのドーピング問題。

 

日本政府は、東京オリンピックに向け、

ドーピング違反に罰則規定を設ける方向で検討中です。

 

うっかりドーピングの防止に

食品のWADA禁止薬物(約300件)の検査代行開始しました。

  

現在、日本では、WADA(世界アンチドーピング禁止機構)の

禁止薬物を調査する方法がありません。

 

「梅丹」社製品からの禁止薬物発見のニュースように、

 

知らずに、アスリートが飲食したものに、

実は禁止薬物が含有されていたということが

起きるかもしれません。

 

天然の物ならいいのでは?

 

と言う方もいますが、

 

漢方薬のほとんどや大麻は、基本、植物だったりしますので、

その判断は間違っています。

 

 

RCTジャパンは、

このたび、アメリカとイギリスの2つの検査機関と提携し、

 

WADA禁止薬物 約600種類以上を

一括測定する検査代行をいたします。

 

なぜ、2か所で検査をするのか?

 

その理由は、

 

1、検査機関で精度の差が出る

2、検査機関の不正を防ぐ

 

2に関しては、調査する機関があまりないことをいいことに、

 

その成分が含有されていないのに、

1次スクリーニングで、

「もしかしたら、入っているかも」と言って、

 

さらに、高額な2次の「定量検査」を

させる場合がたまにあることを、

Wチェックで防ぐためです。

 

4年後の東京オリンピックまでに、

アンチドーピングの包囲網は、

さらに厳しくなってゆくでしょう。

 

詳しくは、こちら

 

お問い合わせは、

アンチドーピング・ジャパン

antidopingjapan@gmail.com

まで。

 


☆イチョウ葉、ルテイン、GABAの最新SR完成!

~2016年、Bナンバー以降の不備指摘に対応

弊社作成の「イチョウ葉」「ルテイン」「GABA」の最新SR完成!

過去のルテインSRの不備指摘箇所を修正しています。

 

機能性表示:下記がうたえます

 

「イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、

認知機能の一部である記憶力を維持する機能があることが報告されています。」

 

 

「ルテインは健康な方の眼の黄斑色素量(黄斑色素光学密度)

を維持する働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護や、

コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが報告されています。」

 

 

「γ-アミノ酪酸(GABA)は、一時的な精神的ストレスの緩和や、

血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。」

(ストレスと血圧抑制のWクレーム) 

 

SRを提供した原料メーカー様をご紹介しますので、

お問い合わせください。

 

rctjapan81@gmail.com

 


☆機能性表示食品、健食、未承認医薬品、未承認医療機器のコンサル実績

1、機能性表示食品

*イチョウ葉のSR作成と届出(海外)

*キノコ系原料のRCT臨床試験と届出(海外)

*ルテインのSRと届出作成(海外)

*アントシアニンのSRと届出作成と届出(国内)

*海岸松原料のSR作成(海外)

*GABAのSR作成(国内)

*大豆イソフラボンのSRと届出作成(国内)

*DHA/EPAのSRと届出作成(国内)

*DHAのSR作成と届出(国内)

*難デキ系原料のSR作成と届出(東京)

*サラシア系サプリのコンサル(国内)

*コエンザイムQ10系サプリのコンサル(国内)

*はちみつ系サプリのコンサル(国内)

*クランベリー原料のコンサル(海外)

*えごま原料のコンサル(国内)

*多糖類原料のコンサル(国内)

*トマト(リコピン)のコンサル(海外)

*黒にんにくのコンサル(国内)

など多数

 

2、栄養機能食品、一般健食

*葉酸の栄養機能食品の販促コンサル

*カルシウムの栄養機能食品の販促コンサル 

*玄米系サプリの販促コンサル

*モリンガ系サプリの販促コンサル

*エゴマ系サプリの販促コンサル

*プラセンタ系サプリの販促コンサル

*コラーゲン系サプリの販促コンサル

 

*酵素ドリンクのヒト臨床試験(東京)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験x2商品(福岡)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験(東京)

*ひざ用サプリのヒト臨床試験(東北)

*機能性お茶のヒト臨床試験(東北) など多数

 

 

3、未承認医薬品、未承認医療機器の治験

*がん治療サプリのパイロット治験(東京)

*がん治療サプリの大規模治験(九州)

*水素吸入治療の大規模治験(九州)

*認知症治療サプリのパイロット治験(東京)

など

 


【無料動画】機能性表示食品と用途特許(2016/06/23)


☆機能性表示食品、届出ガイドライン改訂

2016年4月1日から届出ガイドラインが改訂されました。

 

詳しくは、下記をご覧ください。

機能性表示食品届出データベース

 

良くわからないという方は、

まず、下記、無料動画をご覧いただき、

そのうえで、コンサルをお申し込みください。

 


☆機能性表示食品制度のトータルサポート

RCTジャパンは、2015年4月スタートした

食品の新たな「機能性表示制度」に対応するために、

スペシャリスト集団がトータルサポートします。

 

【届出をサポートするスペシャリスト集団】

法学博士、薬事法コンサルタント、農学博士、薬学博士、

医師、薬剤師、弁理士、弁護士

 

【他の届出サポート会社との違い】

機能性表示食品の届出丸投げOK!

届出受理されるまで徹底サポート!

受理後も1年間無料サポート!

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

 


☆機能性表示食品コンサル

「自分の商品(原材料)は、機能性表示食品になれるのか?」

「関与成分とは何か?」

「研究レビュー、臨床試験、どうやってすればいいのか?」

「安全性の評価は、販売実績があればいいのか?」

など、機能性表示食品制度へのお悩みを解決します。

 

*****

 

☆月1~2回程度のミーティングと電話、メールで下記に対応します。

 

・機能性表示食品の商品企画アドバイス

・届出書類作成のアドバイス

・薬事三法(薬機法、景表法、健増法)への対応アドバイス

 

※機能性表示食品の書類添削サービスは、別料金です。

 

 

☆コンサル=50万円(半年)

 +届出書類の添削サービス=50万円(1商品)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆機能性表示食品の最新情報をお届けするメルマガは → こちら

 


☆機能性表示食品の対応可否調査

まずは、お手持ちの商品(成分)が、

機能性表示食品に対応できるかどうかを調査します。

 

調査項目:

(1)関与成分・・・OK成分、NG成分の評価。定量、定性評価。安全性の評価。

   NG成分→専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト

(2)エビデンス論文*の適格性調査・・・RCTか、査読論文か

(3)機能性表示文言の可能性・・・病気の改善、予防は言えません

(4)市場ニーズの可能性・・・そもそも、売れるのか?

(5)薬事法的問題の有無・・・薬事法違反の可能性はないか?

 

※エビデンス論文がない場合は、SRの予備調査をご提案します。

 

☆回答までの期間:1ヶ月以内

 

☆価格:1成分(または1商品)、1機能性=50万円(税別)

    成分、機能性の追加は、1成分または1機能性追加=+10万円

 

☆調査後、調査内容に関するご相談を半年間無料でお受けします。

 

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 


※機能性表示食品の届出書類添削オプション

(コンサル会員限定サービス)

機能性表示食品コンサルを契約していただいたお客さまのみ、

機能性表示食品の届出書類のチェックと添削をいたします。

 

基本、ご自身で記入が済んだもののチェックのみとなり、

新規作成は、下記作成支援の料金となります。

 

1ヶ月=1届出(様式1~7)まで、複数商品の場合は様式7件相当分

 

☆添削費用(1商品)=50万円

※上記コンサル契約(半年50万円)が、前提です。

 


【届出で注意すべきポイント】

1)新食品表示基準のルール

「栄養成分」 (100g当たり)→ 「栄養成分表示」(1日摂取量当たり)

「ナトリウム」 → 「食塩相当量」

原材料、添加物の個別表記、一括表記の違い

アレルゲンの表記方法の変更

製造所固有記号の変更

強調表示

など

 

2)機能性表示の表示ルール

機能性表示と但し書きは、同一面に書く。

機能性表示のSR、RCTでの表記方法の違い。

 

3)届出書類のチェックの不備

付けるべきところと、付けなくていいところ。

 

4)商品名などの不備

関与成分以外の成分を強調してはいけないルール。

2文字以上のアルファベット表記のフリガナ。

 


☆届出書類作成支援

消費者庁に提出する書類の作成支援をいたします。

 

様式Vの有効性にばかり気を取られ、

食品表示基準の表示ルールが不備が多く、

それゆえ届出が受理されないケースが多いようです。

それらを含めて、書類作成をします。

 

※機能性表示食品コンサル料を含みます。

 

【届出書類の作成支援の内容】

・消費者庁届出フォームⅠ~Ⅵの作成

 (別紙様式Ⅴ、Ⅶ-1(作用機序)以外の書類)

・組織図、緊急時連絡体制など付帯事項の確認

・表示見本(商品パッケージ)の食品表示基準でのチェック

などを行います。

 

☆期間:初回届出まで3ヶ月目標(受理されるまでサポートします)

 

 

【費用】(税別、2017.4~価格改訂) 

1)弊社作成のSRを使用する場合=300万円

2)他社作成のSRを使用する場合=400万円 

 

※届出が受理されるまで対応します。

※パッケージやラベルのデザイン費用は含みません。 

 

 

【オプション】(税別)

*電子申請作業(受理されるまで対応)=100万円

*届出用成分分析代行(日本食品分析センターなど)=50万円

*継続修正支援=50万円(半年)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

 


☆SR(システマチックレビュー)作成、RCT(臨床試験)の実施

機能性表示食品のエビデンスとして、下記(1)または(2)が必要です。

(1)最終商品によるヒト臨床試験(ダブルブラインドRCT、査読付き論文掲載など)

(2)最終商品または関与成分による研究レビュー

 (査読付き論文のみによるSR:システマチックレビュー、または、メタナリシス)

 

☆機能性表示食品コンサルを受けられていないお客様でも、

 下記SR、RCT臨床を提供しております。 

 

1、成分の予備的SR(研究レビュー、レビューワー2名)

本SR実施前に、医学論文DB(英語2、日本語3)を成分で検索し、

SRで使える「ターゲット論文」があるかどうかを探します。

先にターゲット論文を見つけておくと、本SRが楽になります。

 

☆費用:200万円(1成分、または、1原料)

※論文取り寄せ費用含みます。

 

 

2、本SR(研究レビュー、レビューワー3名)

届出に必要なシステマチック・レビューを実施し、

届出様式V1~16、様式Ⅶ-1(作用機序)の形式で納品しますので、

届出書類作成がスムーズに行えます。

 

特典1)納品したSRに関しては、微修正は、1年間無料!

特典2)機能性表示食品に関するご相談も、納品後半年間、無料!

 

☆費用: 1成分1機能性=300万円、機能性追加=+100万円

※予備的SRを実施している場合は、+100万円で実施いたします。

 

*****

 

3、予備ヒト臨床試験

本格的RCT実施の前に、少人数、短期間のヒト臨床試験を実施します。

合わせて、過剰摂取安全性試験も行うことが可能です。

 

*期間:4週、単群オープン経時比較試験

*被験者数: 有効性のみ=10名、有効性+過剰摂取=20名

 

☆費用概算: 過剰摂取試験のみ=500~700万円

       有効性試験+過剰摂取試験=800~1000万円

 

※試験内容によってことなりますので、別途お見積りいたします。

 

 

4、本格的ヒトRCTの実施

機能性表示食品制度が求める、トクホ基準の臨床試験を実施します。

合わせて、長期摂取安全性試験も実施します。

*期間:12週、プラセボ二重盲検定ランダム化比較試験(RCT)

*被験者数: 50名

 

☆費用概算: 有効性試験+長期摂取試験=2000万円~

 

 ※試験内容によってことなりますので、別途お見積りいたします。

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆機能性表示食品の最新情報メルマガ登録 → こちら

 


【RCT例】ベニクスノキタケのヒト臨床試験を受託(2015年10月~)

~台湾Golden Biotechが機能性表示食品へ参入表明~

2015/9/30、RCTジャパンは、
台湾の健食メーカーGolden Biotecnology社から

機能性表示食品に向けたヒト臨床試験を受託しました。

 

詳しくはこちら、
http://www.goldenbiotech.co.jp/news20150930.html

 


【SR例】イチョウ葉エキスのSRを完成(2015/12/24)

~スイス・リニア社のオフィシャルSRとなる

RCTジャパンは、昨年12/24に、

イチョウ葉エキスのSR(システマチックレビュー) を完成させ、

依頼者であるスイス・リニア社に納品を 完了しました。

 

これは、イチョウ葉エキスの原料メーカーとして

スイス・リニア社から依頼されたもので、

RCTジャパンのアカデミアスタッフが協力して、

論文データベースを検索。

 

最終的に12報のRCT論文を採用し 完成させた

非常に精度の高いものです。

 

これによって、イチョウ葉エキスは、

「認知機能の一部である記憶力の維持」 の

機能性表示が可能となります。

 

しかも、発注から納品まで、45日間という

スピードで完成させることに成功しました。

  

なお、このSRをベースとし、有機的につながる

他の届出書類の作成支援もいたしますので、

ご相談ください。

  


☆売れる広告制作のサポート

機能性表示食品の届出に対応した適切にして、

売れる広告の薬事対応アドバイスをします。

 

 

 機能性表示食品制度は、あくまでも、

「パッケージにどう書くか?」というルールです。

 

機能性表示食品になったからといって、売れるわけではありません。

とはいえ、届出の内容を大きく逸脱した広告内容は、

「誇大広告」となり、薬事法、景表法違反になります。

 

WEB上のLPや、チラシ、CMなどの広告では、

オーバートークにならないように気をつけつつ、

消費者に分かりやすく、機能や根拠を説明し、

そして、売れるようにPRしないといけません。

 

WEB広告を中心に以下をサポートします。

 

1)LP(WEB)制作と運用

コンセプトから、実際のデザイン、プログラミングまで対応します。

☆費用目安:コンサル会員=50万円、非会員=70万円

 

2)TVインフォマーシャルの制作と放送

コンセプトから実際の制作まで対応いたします。

また、CS、BS、地上波などは、電通、博報堂、トライステージなど

広告代理店を利用し、効率的に運用いたします。

☆費用=別途お見積り

 

3)WEBへの集客

できあがったLPへの集客のための広告(リスティング、DSP、アフィリエート、

facebook、Youtubeなど)の運用をいたします。

☆費用=広告費+30%運用手数料

 

4)プロダクトローンチ

LPとYoutubeを組み合わせた最新の広告手法です。

10%近いコンバージョンをたたき出します。

詳しくは、お問い合わせください。

 

☆お問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

メルマガ登録は → こちら

 


【人材募集】機能性表示食品の届出書類作成経験者(副業OK、秘密厳守)、最大50万円

 

 【人材募集】

機能性表示食品の依頼案件が激増しています。

そのため、機能性表示食品の届出書類作成経験者を

募集します。(未経験者はお断りします)

 

社員募集ではなく、副業のご提案です。

 

条件:

*届出の受理経験者

*SRの作成経験車

*年齢、性別不問

*地方の方でもOK(クラウドで作業します)

*副業でOK(秘密厳守)

 

金額:

*1件:作業内容、スキルにより25~50万円(源泉徴収込み)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆メルマガ登録は → こちら

 

*****

〒150-0002
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ8階 MOV内 

株式会社RCTジャパン 

代表取締役社長 持田騎一郎

TEL 090-3499-6077、FAX  03-5790-7410

Mail  rctjapan81@gmail.com