機能性表示食品、届出の不備指摘事例集

機能性表示食品の不備指摘事例集

最近の機能性表示食品届出の不備指摘では、

・「1日摂取目安量」と書くとNG

・肌のシワ、ハリ、美白の機能性はNG

・群間有意差がない論文はNG

などがあります。

これらをまとめた最新の不備指摘事例集です。

¥1,000

  • 在庫あり
  • お届け日数:1~3日

【8月限定】「機能性表示食品 届出者養成講座2017」WEB動画講座、83%OFF

24本36時間の動画が、今なら、60万円→10万円!

8月限定!夏期講座!

 

「届出者養成講座2017」WEB講座

 

昨年販売価格:60万円→10万円(税抜)、83%OFF!

 

詳しくはこちら

 


【東京】8/30(水) 初心者向け機能性表示食品セミナー開催

主催:機能性表示食品検定協会

セミナー名:

機能性表示食品セミナー(基礎編)

~初心者向け、新規参入者向け

 

 

機能性表示食品の届出を数多くこなす

コンサルタントの持田騎一郎が、

 

トクホをしのぐ勢いの

「機能性表示食品」に関し、

初心者向けの基礎講座を行います。

 

1,000件を突破した機能性表示食品

 

・機能性表示食品とは何なのか?

 

・トクホと機能性表示食品では何が違うのか?

 

・届出をするにはどうしたらいいのか?

 

「超」初心者向けに、分かりやすく解説します。

 

また、2018年1~4月開講の

機能性表示食品届出者養成講座

概要もご説明します。

 

 

講師:持田騎一郎

(機能性表示食品コンサル、RCTジャパン代表)

 

 

日時:2017年8月30日(水)

(1)16:00~17:30

または、

(2)19:00~20:30

 

(1)、(2)は内容は同じです。

 

 

会場:東京・品川、「高輪倶楽部」

東京都港区 高輪3-25-22 高輪カネオビル8F

 

 

参加費:5,000円(当日払い)

  

 

 【申し込み】要予約です。

メールで、氏名、会社名、取り扱い商品のジャンル、

参加希望の時間(1)か、(2)か、

を書いてメールでお申し込みください。

 

rctjapan81@gmail.com

 

 


300万円相当のルテインSR付き!機能性表示食品届出者養成講座2018

2017年大好評だった

機能性表示食品の届出者養成講座。

 

また、多くの方からの再演の要望を受け、

第2期生の募集を開始します。

2018年1~4月に開講します。

 

受講者には、300万円相当のルテインSRを

教材として進呈しています。

 

詳しくは、こちら

 

 

この養成講座は、こんな方にオススメです。

 

●会社の経営者の方 

 →社員に新ジャンルの商品企画を提案させたい

 

●届出の初心者

 →まず何から勉強していいか分からない方

 

●機能性表示食品に関心のある方

 →新規参入の機会をうかがっている方

 

●就職のためのスキルアップを考えている方

 

 →養成講座を終了すれば、健食会社への就職は有利です。

 

 

※第1期生の終了後の感想文は下記から

 ダウンロードできます。

 卒業生全員は、RCTジャパンが設立する

 機能性表示食品の新会社の「届出パートナー」

 としてジョイントすることになりました!

 

まさに、ケミストリー!

 

ダウンロード
第1期生感想文(機能性表示食品届出者養成講座2017)
2017年1~6月の届出者養成講座を受講した第1期生の方の感想です。
充実した内容で、ご満足いただけたようです。
第1期生感想文(まとめ).pdf
Adobe Acrobat ドキュメント 264.6 KB

【機能性表示食品】届出の不備指摘事例集プレゼント

 

最近の機能性表示食品届出の不備指摘では、

 

・「1日摂取目安量」と書くとNG

 

・難デキ成分で、「健康野菜」の商品名はNG

 

・群間有意差がない論文はNG

 

などがあります。

 

最新の不備指摘をまとめた事例集をプレゼント中!

 

 

申し込みは、

https://a07.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=787&g=2&f=3 

 

 


【メルマガ】読者5,000人突破!

がん治療、遺伝子治療、肝細胞美容を含むヘルスケア情報配信。機能性表示食品の最新情報も!

ヘルスケア&ビューティービジネス業界関係者が読んでいるメルマガです。

 

・がん治療の最新ニュース

・遺伝子治療の最新ニュース

・ヘルスケアの最新ニュース

 

・薬事三法(薬機法、景品表示法、健康増進法)に関する最新ニュース

・機能性表示食品、化粧品、医療機器、医薬品に関する最新ニュース

 

 

 を随時お届けしています。

 

最近のメルマガの内容

 

メルマガ登録は、こちら

 


【無料動画】900件突破!最新の機能性表示食品届出状況(2017/5/7収録)

制度開始から、丸2年が過ぎ、3年目の「機能性表示食品」

 

届出受理件数は、Aナンバー 300件、Bナンバー 600件と

2年で、900件を突破しました。

 

最新の届出状況と、関与成分ごとの届出方法などを

解説しています。

 

不備指摘の少ない届出書類作成の参考にしてください。

 

ご質問などは、

rctjapan81@gmail.com

 


【景表法】景表法違反の最新事例セミナー

【2017年3月の景表法違反事例】

 

☆3月に出た景表法の措置命令7件9社の解説

バストアップサプリ、布団屋さんの店内POPでも措置命令!

https://youtu.be/ut8Vqo5e-HE

 

☆3/9「目からウロコ」広告で、ルテインサプリに

景表法違反の措置命令

https://youtu.be/30n1zwVac8A

 

 

では、どうやって、プロテクトするのか?

  ↓ ↓ ↓

景表法のプロテクト法を学びたい方のための

「 通販広告における景表法セミナー」

(有料、2017年6月23日収録)

 

 


☆食品のドーピング禁止薬物検査代行開始

~WADA指定の禁止薬物約300件の一括検査を海外2ケ所の検査機関で実施~

8/5から開幕するリオ・オリンピックで、大問題になった

ロシアのドーピング問題。

 

日本政府は、東京オリンピックに向け、

ドーピング違反に罰則規定を設ける方向で検討中です。

 

うっかりドーピングの防止に

食品のWADA禁止薬物(約300件)の検査代行開始しました。

  

現在、日本では、WADA(世界アンチドーピング禁止機構)の

禁止薬物を調査する方法がありません。

 

 

4年後の東京オリンピックまでに、

アンチドーピングの包囲網は、

さらに厳しくなってゆくでしょう。

 

詳しくは、こちら

 

お問い合わせは、

アンチドーピング・ジャパン

antidopingjapan@gmail.com

まで。

 


☆機能性表示食品、健食、未承認医薬品、未承認医療機器のコンサル実績

1、機能性表示食品

*イチョウ葉のSR作成と届出(海外)

*キノコ系原料のRCT臨床試験と届出(海外)

*ルテインのSRと届出作成(海外)

*アントシアニンのSRと届出作成と届出(国内)

*海岸松原料のSR作成(海外)

*GABAのSR作成(国内)

*大豆イソフラボンのSRと届出作成(国内)

*DHA/EPAのSRと届出作成(国内)

*DHAのSR作成と届出(国内)

*難デキ系原料のSR作成と届出(東京)

*サラシア系サプリのコンサル(国内)

*コエンザイムQ10系サプリのコンサル(国内)

*はちみつ系サプリのコンサル(国内)

*クランベリー原料のコンサル(海外)

*えごま原料のコンサル(国内)

*多糖類原料のコンサル(国内)

*トマト(リコピン)のコンサル(海外)

*黒にんにくのコンサル(国内)

など多数

 

2、栄養機能食品、一般健食

*葉酸の栄養機能食品の販促コンサル

*カルシウムの栄養機能食品の販促コンサル 

*玄米系サプリの販促コンサル

*モリンガ系サプリの販促コンサル

*エゴマ系サプリの販促コンサル

*プラセンタ系サプリの販促コンサル

*コラーゲン系サプリの販促コンサル

 

*酵素ドリンクのヒト臨床試験(東京)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験x2商品(福岡)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験(東京)

*ひざ用サプリのヒト臨床試験(東北)

*機能性お茶のヒト臨床試験(東北) など多数

 

 

3、未承認医薬品、未承認医療機器の治験

*がん治療サプリのパイロット治験(東京)

*がん治療サプリの大規模治験(九州)

*水素吸入治療の大規模治験(九州)

*認知症治療サプリのパイロット治験(東京)

など

 


機能性表示食品届出ガイドラインの英訳完成!

消費者庁の「機能性表示食品届出ガイドライン(平成28年3月30日)」の英訳版です。

 

全122ページ。

PDFにてお届けします。

 

価格:90,000円(税抜)

お申込みは、rctjapan81@gmail.com

 


☆機能性表示食品制度のトータルサポート

RCTジャパンは、2015年4月スタートした

食品の新たな「機能性表示食品制度」に対応するために、届出経験のあるスペシャリスト集団がトータルサポートします。

 

【他の届出サポート会社との違い】

・気軽に相談できる!(電話、メールは回数制限なし)

・すべて丸投げもOK!

・部分対応(添削のみ)もOK!

・豊富なウラ情報(不備指摘情報、対応方法)

・届出受理されるまで徹底サポート!

 

 

【届出実績】(2017年4月時点)

・届出受理:20件以上

・受理SR:50件以上


【お客様の声】届出コンサルを利用されている 年商1000億円、東京、健食通販A社様

・経験しないと判らない届出時の注意すべきポイントや、ここはこう書いた方が良いという書き方のアドバイス、あえて届出に書かない方が良い点等を指摘頂いて、飛躍的に届出完了迄のスピードアップが図れました。

 

・研究開発者・科学者の視点で正しさを追及すると、かえって突っ込まれ不備指摘を受けるケース等、届出作業は、科学的知見だけでなく、文書のスキルやガイドラインや不備指摘の真の意味を理解する必要があり、経験が無いと判らない知見を教えて頂き、スムーズな届出作成や修正につながっています。

 

・様々な経験から、特定の関与成分について、よく不備指摘されるパターンをご存知なので弊社で初めて届出する成分についても、初回の届出作成時から留意して届出作成することができます。

 

・コンサルティングだけでなく、実際の届出の作成や、臨床試験や成分分析を外部機関と折衝して実践されているため、細かいアドバイスは的を得ていてとても助かります。

 

・簡単な質問に対しては、メールで迅速に返答があり、迷った時にカジュアルに見解を伺えるので届出修正期間の短縮に非常に役に立っております。

 

 

・薬機法等の法的な解釈や、新しい素材等の情報も含め、知識や守備範囲が広いためとても頼りになります。 

 


☆機能性表示食品コンサル

「自分の商品(原材料)は、機能性表示食品になれるのか?」

「関与成分とは何か?」

「研究レビュー、臨床試験、どうやってすればいいのか?」

「安全性の評価は、販売実績があればいいのか?」

など、機能性表示食品制度へのお悩みを解決します。

 

*****

 

☆月1~2回程度のミーティングと電話、メールで下記に対応します。

 

・機能性表示食品の商品企画アドバイス

・届出書類作成のアドバイス

・薬事三法(薬機法、景表法、健増法)への対応アドバイス

 

※機能性表示食品の書類添削サービスは、別料金です。

 

 

☆コンサル=50万円(半年)

 +届出書類の添削サービス=50万円(1商品)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆機能性表示食品の最新情報をお届けするメルマガは → こちら

 


☆機能性表示食品の対応可否調査

まずは、お手持ちの商品(成分)が、

機能性表示食品に対応できるかどうかを調査します。

 

調査項目:

(1)関与成分・・・OK成分、NG成分の評価。定量、定性評価。安全性の評価。

   NG成分→専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト

(2)エビデンス論文*の適格性調査・・・RCTか、査読論文か

(3)機能性表示文言の可能性・・・病気の改善、予防は言えません

(4)市場ニーズの可能性・・・そもそも、売れるのか?

(5)薬事法的問題の有無・・・薬事法違反の可能性はないか?

 

※エビデンス論文がない場合は、SRの予備調査をご提案します。

 

☆回答までの期間:1ヶ月以内

 

☆価格:1成分(または1商品)、1機能性=50万円(税別)

    成分、機能性の追加は、1成分または1機能性追加=+10万円

    英語論文の場合=+50万円

 

☆調査後、調査内容に関するご相談を半年間無料でお受けします。

 

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 


※機能性表示食品の届出書類添削オプション

(コンサル会員限定サービス)

機能性表示食品コンサルを契約していただいたお客さまのみ、

機能性表示食品の届出書類のチェックと添削をいたします。

 

基本、ご自身で記入が済んだもののチェックのみとなり、

新規作成は、下記作成支援の料金となります。

 

1ヶ月=1届出(様式1~7)まで、複数商品の場合は様式7件相当分

 

☆添削費用(1商品)=50万円

※上記コンサル契約(半年50万円)が、前提です。

 


【不備指摘事例】表示見本(パッケージ表示)

【表示見本で多い不備指摘】

1)新食品表示基準のルール

「栄養成分」 (100g当たり)→ 「栄養成分表示」(1日摂取量当たり)

「ナトリウム」 → 「食塩相当量」

原材料、添加物の個別表記、一括表記の違い

アレルゲンの表記方法の変更

製造所固有記号の変更

強調表示

など

 

2)機能性表示の表示ルール

機能性表示と但し書きは、同一面に書く。

機能性表示のSR、RCTでの表記方法の違い。

 

3)届出書類のチェックの不備

付けるべきところと、付けなくていいところ。

 

4)商品名などの不備

関与成分以外の成分を強調してはいけないルール。

2文字以上のアルファベット表記のフリガナ。

 


☆届出書類作成支援

消費者庁に提出する書類の作成支援をいたします。

 

様式Vの有効性にばかり気を取られ、

食品表示基準の表示ルールが不備が多く、

それゆえ届出が受理されないケースが多いようです。

それらを含めて、書類作成をします。

 

※機能性表示食品コンサル料を含みます。

 

【届出書類の作成支援の内容】

・消費者庁届出フォームⅠ~Ⅵの作成

 (別紙様式Ⅴ、Ⅶ-1(作用機序)以外の書類)

・組織図、緊急時連絡体制など付帯事項の確認

・表示見本(商品パッケージ)の食品表示基準でのチェック

などを行います。

 

☆期間:初回届出まで3ヶ月目標(受理されるまでサポートします)

 

 

【費用】(税別、2017.4~価格改訂) 

1)弊社作成のSRを使用する場合=300万円

2)他社作成のSRを使用する場合=400万円 

 

※届出が受理されるまで対応します。

※パッケージやラベルのデザイン費用は含みません。 

 

 

【オプション】(税別)

*電子申請作業(受理されるまで対応)=100万円

*届出用成分分析代行(日本食品分析センターなど)=50万円

*継続修正支援=50万円(半年)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

 


☆SR(システマチックレビュー)作成、RCT(臨床試験)の実施

機能性表示食品のエビデンスとして、下記(1)または(2)が必要です。

(1)最終商品によるヒト臨床試験(ダブルブラインドRCT、査読付き論文掲載など)

(2)最終商品または関与成分による研究レビュー

 (査読付き論文のみによるSR:システマチックレビュー、または、メタナリシス)

 

☆機能性表示食品コンサルを受けられていないお客様でも、

 下記SR、RCT臨床を提供しております。 

 

1、成分の予備的SR(研究レビュー、レビューワー2名)

本SR実施前に、医学論文DB(英語2、日本語3)を成分で検索し、

SRで使える「ターゲット論文」があるかどうかを探します。

先にターゲット論文を見つけておくと、本SRが楽になります。

 

☆費用:200万円(1成分、または、1原料)

※論文取り寄せ費用含みます。

 

 

2、本SR(研究レビュー、レビューワー3名)

届出に必要なシステマチック・レビューを実施し、

届出様式V1~16、様式Ⅶ-1(作用機序)の形式で納品しますので、

届出書類作成がスムーズに行えます。

 

特典1)納品したSRに関しては、微修正は、1年間無料!

特典2)機能性表示食品に関するご相談も、納品後半年間、無料!

 

☆費用: 1成分1機能性=300万円、機能性追加=+100万円

※予備的SRを実施している場合は、+100万円で実施いたします。

 

*****

 

3、予備ヒト臨床試験

本格的RCT実施の前に、少人数、短期間のヒト臨床試験を実施します。

合わせて、過剰摂取安全性試験も行うことが可能です。

 

*期間:4週、単群オープン経時比較試験

*被験者数: 有効性のみ=10名、有効性+過剰摂取=20名

 

☆費用概算: 過剰摂取試験のみ=500~700万円

       有効性試験+過剰摂取試験=800~1000万円

 

※試験内容によってことなりますので、別途お見積りいたします。

 

 

4、本格的ヒトRCTの実施

機能性表示食品制度が求める、トクホ基準の臨床試験を実施します。

合わせて、長期摂取安全性試験も実施します。

*期間:12週、プラセボ二重盲検定ランダム化比較試験(RCT)

*被験者数: 50名

 

☆費用概算: 有効性試験+長期摂取試験=2000万円~

 

 ※試験内容によってことなりますので、別途お見積りいたします。

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆機能性表示食品の最新情報メルマガ登録 → こちら

 


【RCT例】ベニクスノキタケのヒト臨床試験を受託(2015年10月~)

~台湾Golden Biotechが機能性表示食品へ参入表明~

2015/9/30、RCTジャパンは、
台湾の健食メーカーGolden Biotecnology社から

機能性表示食品に向けたヒト臨床試験を受託しました。

 

詳しくはこちら、
http://www.goldenbiotech.co.jp/news20150930.html

 


【SR例】イチョウ葉エキスのSRを完成(2015/12/24)

~スイス・リニア社のオフィシャルSRとなる

RCTジャパンは、昨年12/24に、

イチョウ葉エキスのSR(システマチックレビュー) を完成させ、

依頼者であるスイス・リニア社に納品を 完了しました。

 

これは、イチョウ葉エキスの原料メーカーとして

スイス・リニア社から依頼されたもので、

RCTジャパンのアカデミアスタッフが協力して、

論文データベースを検索。

 

最終的に12報のRCT論文を採用し 完成させた

非常に精度の高いものです。

 

これによって、イチョウ葉エキスは、

「認知機能の一部である記憶力の維持」 の

機能性表示が可能となります。

 

しかも、発注から納品まで、45日間という

スピードで完成させることに成功しました。

  

なお、このSRをベースとし、有機的につながる

他の届出書類の作成支援もいたしますので、

ご相談ください。

  


☆売れる広告制作のサポート

機能性表示食品の届出に対応した適切にして、

売れる広告の薬事対応アドバイスをします。

 

 

 機能性表示食品制度は、あくまでも、

「パッケージにどう書くか?」というルールです。

 

機能性表示食品になったからといって、売れるわけではありません。

とはいえ、届出の内容を大きく逸脱した広告内容は、

「誇大広告」となり、薬事法、景表法違反になります。

 

WEB上のLPや、チラシ、CMなどの広告では、

オーバートークにならないように気をつけつつ、

消費者に分かりやすく、機能や根拠を説明し、

そして、売れるようにPRしないといけません。

 

WEB広告を中心に以下をサポートします。

 

1)LP(WEB)制作と運用

コンセプトから、実際のデザイン、プログラミングまで対応します。

☆費用目安:コンサル会員=50万円、非会員=70万円

 

2)TVインフォマーシャルの制作と放送

コンセプトから実際の制作まで対応いたします。

また、CS、BS、地上波などは、電通、博報堂、トライステージなど

広告代理店を利用し、効率的に運用いたします。

☆費用=別途お見積り

 

3)WEBへの集客

できあがったLPへの集客のための広告(リスティング、DSP、アフィリエート、

facebook、Youtubeなど)の運用をいたします。

☆費用=広告費+30%運用手数料

 

4)プロダクトローンチ

LPとYoutubeを組み合わせた最新の広告手法です。

10%近いコンバージョンをたたき出します。

詳しくは、お問い合わせください。

 

☆お問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

メルマガ登録は → こちら

 


【人材募集】機能性表示食品の届出書類作成経験者(副業OK、秘密厳守)、最大50万円

 

 【人材募集】

機能性表示食品の依頼案件が激増しています。

そのため、機能性表示食品の届出書類作成経験者を

募集します。(未経験者はお断りします)

 

社員募集ではなく、副業のご提案です。

 

条件:

*届出の受理経験者

*SRの作成経験車

*年齢、性別不問

*地方の方でもOK(クラウドで作業します)

*副業でOK(秘密厳守)

 

金額:

*1件:作業内容、スキルにより25~50万円(源泉徴収込み)

 

☆機能性表示食品のお問い合わせ → rctjapan81@gmail.com

☆メルマガ登録は → こちら

 

*****

〒150-0002
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ8階 MOV内 

株式会社RCTジャパン 

代表取締役社長 持田騎一郎

TEL 090-3499-6077、FAX  03-5790-7410

Mail  rctjapan81@gmail.com