【News】日本初!FDAがん臨床中の成分「アントロキノノール」が機能性表示食品として受理!

臨床試験も含め、RCTジャパンが丸投げで受託し、4年をかけて機能性表示食品化に成功しました。

機能性関与成分アントロキノノールは現在、米国FDAで、がん治療の臨床試験中の台湾ベニクスノキタケ由来の成分です。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344

 

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https://db.plusaid.jp/foods/E190

届出番号:E190

商品名:コレステ新習慣EX(イーエックス)

会社名:株式会社Golden Biotechnology Japan

 

機能性表示:LDL-C値を下げる

「本品にはアントロキノノールが含まれます。アントロキノノールには、LDL(悪玉)コレステロール値を下げる機能が報告されています。

本品は、LDL(悪玉)コレステロール値が高めの方に適した食品です。」

 

機能性関与成分名:アントロキノノール(Antroquinonol、台湾ベニクスノキタケ由来)

1日あたりの含有量:0.68mg

 


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機能性表示食品制度への対応お任せください!一括丸投げOK

【受理実績】関与件数150件突破、採用SR 50件以上

2015年4月からスタートした機能性表示食品制度に特化したサポートをいたします。

 

1、成分エビデンス:機能性関与成分の特定化からご相談にのります。

 

2、SR(システマチック・レビュー)作成

  既存の論文の調査、分析を通じ、エビデンスを作成します。

【主な作成SR】

イチョウ葉(記憶力)、DHA/EPA(中性脂肪、認知)、

GABA(リラックス、血圧、睡眠、活気活力)、

ポリデキストロース(整腸、腸内細菌)、

サラシア(血糖値)、イソフラボン(骨の維持)、

ルテイン(コントラスト感度、認知)、

アントシアニン(ピント調節)、

レスベラとロール(認知機能)、

イミダゾールジペプチド(疲労、認知)、

小麦ふすま(整腸、腸内細菌)、

リコピン(HDL-C、日焼け予防)など

 

3、ヒト臨床試験のコーディネート:行政が求めるエビデンス基準をクリア

   (1)UMIN登録・・・倫理審査委員会実施、医師手配など行います。

   (2)ヒト臨床試験・・・プラセボ対照ダブルブラインドのRCTを実施します。

   (3)論文作成・・・CONSORT声明に準拠した論文を作成します。

   (4)査読付き雑誌への発表・・・査読のある医学雑誌へ掲載します。

 

4、届出書類の作成

・消費者庁届出フォームⅠ~Ⅵへの落とし込み

 SR(届出様式Ⅴ、Ⅶ-1(作用機序)以外の書類)との整合性確認

・組織図、緊急時連絡体制などテンプレートのご提供

・表示見本(商品パッケージ)の食品表示基準でのチェック

 

などを行います。

 

5、ゼロから機能性表示食品を作りたい方:商品企画、原料メーカー紹介いたします。

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com

 


【New】機能性表示食品、対応可否調査!

機能性表示食品、対応可否調査(3ヶ月)

2015年4月からスタートした健食の機能性表示制度に

あなたのお持ちの製品、原材料が対応できるかどうかを

調査するプログラムです。

 

RCTジャパン代表の持田騎一郎が直接サポートします。

 

「自分の商品(原材料)は、機能性表示食品になれるのか?」

「関与成分を何にしたらいいか?」

「機能性を何にしたらいいか?」

「手元にある論文が使えるのか?」

「SR(研究レビュー)に使える論文はあるのか?」

「表示文言はどこまで攻めて書けるのか?」

 

など、機能性表示食品化へのお悩みを解決します。

 

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まずは、お手持ちの商品(成分)が、

機能性表示食品に対応できるかどうかを調査します。

 

調査項目:

(1)関与成分・・・OK成分、NG成分の評価。定量、定性評価。安全性の評価。

(2)エビデンス論文*調査・・・お手持ちの論文が使えるかどうか、

   他に使える論文がないかライトな調査をします。

(3)機能性表示文言の可能性・・・免疫力アップ、病気の予防などは言えません

(4)市場ニーズの可能性・・・そもそも、売れるのか?

(5)薬機法的問題の有無・・・薬機法違反の可能性はないか?

 

※エビデンス論文がない場合は、SRの予備調査をご提案します。

 

☆回答までの期間:3ヶ月以内

 

☆お支払いは、

Paypalによるクレジットカード払い、

または、請求書による銀行振込

 

が選べます。

  

 

¥600,000


機能性表示食品、届出の不備指摘事例集

機能性表示食品届出 不備指摘事例集(2019年1月改定)

最近の機能性表示食品届出の不備指摘では、

・「1日摂取目安量」と書くとNG

・肌のシワ、ハリ、美白の機能性はNG

・群間有意差がない論文はNG などがあります。

これらをまとめた最新の不備指摘事例集です。

 

2018/3/28の新ガイドライン対応

2019年1月時点での新しい不備指摘も掲載

ガイドラインには書いていない、現場情報が満載です。

 

PDFデータでお送りします。

 

お支払いは、

Paypalによるクレジットカード払い、

または、請求書による銀行振込

が選べます。

 

¥10,000


【お客様の声】機能性表示食品の届出で、RCTジャパンが選ばれる理由

 

・丸投げOKなのが、すごい!

日本には営業と事務しかいないので、届出を「丸投げ」できるのがありがたいです。下手な届出担当者を社員で雇うこと考えたら、コストは半分以下。受理されるまで、何回でもフォローしてくれるので助かります。(台湾、健康食品会社G社)

 

・届出受理までのスピードが飛躍的にアップ!

経験しないと判らない届出時の注意ポイントや、具体的な書き方のアドバイスで、3回差し戻しで暗礁に乗り上げていた製品が、即受理!(ルテイン・A社)

 

・勝手な解釈はNG!不備指摘の真の意味が分かった!

科学者の目線で正しさだけを追及すると、かえって不備指摘を受けるケース等、ガイドラインや差し戻しの真の意味を教えて頂き、スムーズな届出作成につながっています。(イチョウ葉・B社)

 

・関与成分ごとの届出情報に詳しい!

様々な関与成分について、よく不備指摘されるパターンをご存知なので、初回の届出作成時から留意して届出作成することができます。 (アントシアニン・C社)

 

・薬機法・景表法に精通し、行政対応も強力

キャッチーだけれども、薬事をクリアした広告方法や、行政から指摘を受けた時のバックアップ体制も強力で、指導にいたらず助かっています。(ダイエット系・D社)

 

・電子申請など事務作業まで対応!

SR制作、臨床試験、成分分析、書類作成などハイレベルな知識だけでなく、電子申請の事務作業まで全て実践されているため、細かいアドバイスは驚異的です。(難デキ・E社)

 

・回答がともかく早い!

新しい素材等の情報も含め、知識や守備範囲が広く、簡単な質問に対しては、メールで気軽に聞け、すぐに返答があるので、非常に助かります。(コエンザイムQ10・F社)

 

 


【臨床試験】豊富なヒト臨床試験実績

RCTジャパンは、健康食品、化粧品のヒト臨床試験の豊富な実績を持っています。

1、健康食品の例

*イチョウ葉のSRと届出(海外)

*キノコ系サプリのRCT(海外)

*トマト(リコピン)のSR(海外)

*ルテインのSR(海外)

*ビルベリーの届出(海外)

*GABAのSR(国内)

*大豆イソフラボンのSR(国内)

*DHA/EPAのSR(国内)

*難デキ系食品のSRと届出(東京)

*サラシア系サプリのコンサル(国内)

*コエンザイム系サプリのコンサル(国内)

*酵素ドリンクのヒト臨床試験(東京)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験x2商品(福岡)

*ダイエットサプリのヒト臨床試験(東京)

*ひざ用サプリのヒト臨床試験(東北)

*機能性お茶のヒト臨床試験(東北) など多数

 

2、化粧品の例

*虫よけ剤の忌避効果試験(東京)

*入浴剤のデトックス、消臭試験(東京)

*美容液、化粧水、クリームの抗シワ試験(東京)

*美容ソープの抗シワ試験(福岡)

*美容液、化粧水、クリーム、ソープなどの抗シワ試験(福岡) など多数

 

3、機器の臨床試験

*医療機器ジュエリーのヒト臨床試験

*脱毛機器の非医療機器証明ヒト臨床試験

*天然アロマの除虫効果検証試験 など多数

 

☆お問合せ→ rctjapan81@gmail.com  

 


査読付論文の作成、掲載代行

論文を作成し、国内外の査読付雑誌に投稿、掲載する代行もいたします。

 

料金:論文作成+掲載

日本語:200万円

英語:300万円

 

掲載例:

Journal of Pharmacy and Nutrition Sciences

(2017, 7, 73-80)

「Effects of Antrodia Camphorata Mycelia Extract Containing Antroquinonol on Lowering Low-Density Lipoprotein Cholesterol:A Randomized Double-Blind Study」

Miles Chih-Ming Chen, Pei-Ni Chen, Howard Hao-Yu Cheng, Wayne Ching-Cheng Wei,Ryuji Takeda, Mitsuko Mori and Kiichiro Mochida(RCT Japan)

 

ダウンロード
査読付論文掲載例「ベニクスノキタケのLDLD-C低減作用」(代表・持田騎一郎が共著)
Journal of Pharmacy and Nutrition Scienc
PDFファイル 487.6 KB


【動画で解説】健食、製薬企業の新常識!機能性表示食品とは?(健康博、2019/1/23)

・1600件を突破した届出の現状、不備指摘と対応方法

・収録:2019年1月23日、健康博覧会

・講師:RCTジャパン代表 持田騎一郎


簡単に言うと、

「機能性表示食品の制度に乗れば、

健食で、機能性=効果効能をうたっても、

薬事三法(薬機法、景表法、健増法)違反に問わない」

というものです。

 

細かく言うと、

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品、

販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが

消費者庁長官へ届け出られたものです。

 

ただし、特定保健用食品とは異なり、

消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

 

機能性表示食品には、科学的根拠を基にした機能性について、

消費者庁長官に届け出た特定の保健の目的が期待できる内容が表示されます。

 

この表示可能な機能性の範囲には、部位も含めた健康維持・増進に関する表現が

含まれますが、あくまでも医薬品ではないので、疾病名など疾病を想起される表現は

許されません。

 

また、容器・包装へは、安全性・有効性について

国による評価を受けたものではない旨の表示、

疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨、

バランスの取れた食生活の重要である旨等を表示することとなっています。

 


【広告】快眠サプリの新聞広告比較

あなたなら、どっちらを買いますか?

ともに、同じ日の日経新聞別紙に出ていた広告です。

快眠を提案するサプリですが、機能性表示食品になった物とそうでない物です。

機能性表示食品でない商品は、ますます売りづらい世の中になってきます。

 


森下仁丹「ビフィーナ」新聞広告(2015/11/18)

ここまではっきり書いてもOKの機能性表示食品!


アサヒFH「シュワーベギンコ イチョウ葉エキス」

「記憶力の維持に役立つ」という画期的表示がOK!

2015/11/13に届出が受理されたアサヒフード&ヘルスの

イチョウ葉エキスの機能性表示食品のパッケージ見本です。

 

「記憶力の維持に役立つ」というストレートな文言がすごい!

 

機能性関与成分名:
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、

イチョウ葉由来テルペンラクトン


機能性関与成分が有する機能性:
「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、
イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、

イチョウ葉由来テルペンラクトンには、

認知機能の一部である記憶力(言葉・物のイメージ・

位置情報を思い出す力)を維持する機能があること
が報告されています。」

 


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〒150-0002
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ8階 MOV

株式会社RCTジャパン 

代表取締役社長 持田騎一郎

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Mail  rctjapan81@gmail.com