いまいち、伸び悩んでいた
機能性表示食品の新規受理件数が、
ここにきて、急に増えています。
今日、7/20現在で、Ｂ４３までになりました。
Ｂナンバーは、４月以降の新ガイドラインに
基づく電子申請分です。
届出に関しては、
過去のＡナンバーは、あまり参考にならないので、
Ｂナンバー以降をしっかりチェックすることを
おすすめしています。
そんな中で、注目の商品は、
＊Ｂ３６：サントリーウエルネス
「グルコサミン＆（アンド）コンドロイチン」
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41605170160100
一文字ローマ字の場合は、
振り仮名はいらないはずですが、
「＆」は、記号ということで、振り仮名を振れと、
不備指摘を受けたのかもしれません。
→意外と大切です。こういう部分。
関与成分は、
グルコサミン塩酸塩 1,200 mg、
コンドロイチン硫酸 60 mg、
ケルセチン配糖体 45 mg
の３成分混合。
機能性表示は、
「移動時のひざ関節の悩みを改善する」
ＳＲは、おなじみの甲陽ケミカルさんが
実施しています。
＊Ｂ３７：うるばな宮古
「宮古ＢＰ（ビーピー）」
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41605090180100
これは２文字のローマ字以上なので、
振り仮名は必要です。
関与成分は、
宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸
聞いたことない成分です。
ホームページで調べると、
http://www.binchoutan.com/miyako-bp.html
宮古ビデンス・ピローサとは、
可憐な白い花をつける沖縄県宮古島原産の
ハーブだそうです。
いいですねー、村興こしな感じがして。
機能性表示は、
「目や鼻の不快感を軽減する機能がある」
べにふうき茶、めめはな茶（メチル化カテキン）
以来、久々のアレルギー用商材です。
ＳＲは、例の日本抗加齢医学会が実施しています。
６名でＳＲを行い、採用論文は、１報のみ。
ここで、私が、気になるのが、
被験者は、
アレルギー疾患がある「病者」ではないか？
ということです。
それに対しては、こう書かれています。
「病者が含まれていないことの確認のため、
新たに病者に当たらないかの判定を
NPO 法人日本抗加齢協会に依頼し、
専門分野の
医師 3 名による判定委員会において確認し、
境界域に該当するという結論を得たので、
本論文を採用した（下記参照）。
「「特異的 IgE 抗体濃度が 0.7UA/ml 以上
（UniCAP-RAST スコア 2 以上）で
季節性アレルギー性鼻炎の典型的な
鼻症状を 2 年間有する者が対象であるが、
除外規定で、
１）効果判定に支障となる程度の鼻疾患、
２）感染性疾患(上気道炎、副鼻腔炎など）、
３）薬物性鼻炎や非アレルギー性鼻炎、
４）効果判定を妨げる可能性のある薬剤
（抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド製剤、
漢方薬)を症状観察期前 2 週間以内に使用した者、
を対象から除外しており、
更に試験期間を通じて薬剤の投与は行っておらず、
継続的に花粉症の治療を行っていると
認められない対象者であり、
病者でなく境界域領域の対象者であると考えられる。」
（別紙；「研究レビュー文献 境界域判定結果
報告書」を添付する。）
臨床試験がいつの時期に行われたか
分かりませんが、
「ここ２週間、服薬をしていないから、病者でない」
という結論と読めます。
ということは、花粉症用サプリの臨床試験は、
花粉が飛んでいるオンシーズンで
実施しない方がいいと読めます。
いろいろ、ユニークな商材が登場して来て、
機能性表示食品は、
ますます、面白くなってきましたね。
機能性表示食品化のご相談承ります。
rctjapan81@gmail.com
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＊届出書類（１～７）の作成経験者（受理済み）
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