さて、
私がお受けしていた機能性表示食品の届出で、
SR制作、成分分析、書類作成、電子申請まで
完全にフルサポートしていた商品がようやく受理されました。
相談を受けたり、添削したり、
SRが採用されたりなどの
部分部分での受理実績だけなら、
２０件以上あるのですが、
電子申請まで対応した届出は少なく、
特殊な成分だったので、時間もかかり、
喜びは一入（ひとしお）です。
少なくとも、外部コンサルで、
電子申請までサポートしているのは、
私だけ？ではないかと思います。
おかげで、
届出用に中古のWindows7のパソコンを
３台も買いました。
３度も不備指摘を受け、
１年近くも通らなかった商品でしたので、
その間、紙申請から電子申請になり、
審査基準がどんどん変化、厳しくなり、
届出実績のある外部スタッフとも、
禅問答のような不備指摘に頭を悩ませました。
申請を出してから、不備指摘が来るまで、
２～３か月もかかるのが一番の問題ですが、
それ以外に、
注意すべきポイントが３つあります。
１、関与成分の厳格化
関与成分がわからないエキスは
ダメというのは、もはや常識ですが、
その関与成分が、純粋に、その原材料
だけからもたらされたものか？
成分分析をかなり細かくチェックされます。
食品分析センターと大ゲンカに
なったことも何度かありました。
成分単体での作用機序は明確に実験で
証明されているか？
SRで採用した論文の試験品と同等性が
証明できるのか？
などなど、かなり細かく不備指摘されます。
２、SRの厳格化
本来のSRは、その成分に「有効性」
（「効果」と書くと不備と言われますｗ
意味不明すぎ！）
があるかどうかを問うものですが、
機能性表示食品のSRは、
機能性表示食品専用のSRにしないといけない。
つまり、
国際的基準でのSRではないのです。
たとえば、
民法で20歳が成人となっているので、
18－19歳が混じった論文は、原則使えない。
18-35歳の若年層で効果、もとい、
有効性があっても、涙を流して、
その論文を不採用にしないといけません。
しつこいですが、
SRは有効性を問うものなので、
論文に、18－19歳が入っていることと、
未成年を対象とした商品にしていることは
別の話のはずですが、
消費者庁はそう考えないようです。
このロジックは、科学的ではないです。
これに関しては、納得がいかないので、
消費者庁に、抵抗・反論したのですが、
通してくれないものは通してくれないので、
仕方ありません。
おかげで、SRは、３回も作り直しました。
いい論文が少ない商品は、この年齢制限だけで、
機能性表示食品に適用できないこともあります。
民法が改正され、成人が18歳からになると
晴れてこれらの若年層論文が復活するので、
また、SRの作り直しです。
なんだかなぁ～
あと、英語の論文を採用している場合、
試験方法などで、英単語が残っていると、
「正しい日本語で書け」
という信じられない不備指摘を受けます。
なので、
SRと書かず、
システマチック・レビューと書くとか、
RCTと書かず、
プラセボ対照ランダム化比較試験と書くとか、
必要以上に、日本語化して書くようになりました。
３、表示見本の厳格化
上記、SRと連動した話なのですが、
パッケージに強い表現、
従来の薬機法的な広告感覚で、
キャッチや図表を書くと、
オールドルーキーの健増法くんが
「著しい誤認を与える」
という理由で、不備指摘してきます。
このあたりは、
当初、薬機法の頭のままだったので、
非常にとまどった部分です。
たとえば、
「世界の人気ブランド」と書くと
その根拠を示せ！
と言われます。
根拠を出そうと思えば、出せますが、
この一言の文言のために、
添付書類が増え、それへの疑義が
指摘されるのは避けたいので、
泣く泣く削除となります。
不備指摘を受けている間、一緒に、
耐え忍んで、お待ちいただいた
販売会社さんや原料メーカーさんには、
ほんと感謝、感謝です。
この届出やほかの届出で得た知見は、
もっとみなさんに活用していただきたいので、
届出のコンサルはご相談ください。
まず。届出者養成講座の受講生へ
お伝えして行きたいと思います。
コメントをお書きください