機能性表示食品の届出受理件数が、
合計７００件を超えました！
届出審査が、もはや「いじめ」レベルで
高くなっているのに、みなさん立派です。
新しい届出で面白いものを
いくつか紹介していきましょう。
まず、大塚製薬の「賢者の快眠」。
機能性関与成分は、
アスパラガス由来含
プロリン-3-アルキルジケトピペラジン
（シクロ（L-ロイシル-L-プロリル）、
シクロ（L-フェニルアラニル-L-プロリル）、
シクロ（L-チロシル-L-プロリル）として）
なぜか「由来含」という表現。
関与成分は、３つなのでしょうか？
でも、摂取目安量は、５５μｇ
ひとまとめの量なのでしょうか？
配合割合が分かりません。
１μｇ＝０．００１ｍｇ
ですから、０．０５５ｍｇ
と、かなり極少です。
かなりご苦労されたようです。
機能性文言も、ご苦労の跡があります。
「就寝･起床リズムを整えることにより、
睡眠の質を高めること（スッキリした目覚め感）や、
休日明け（月曜日）の心の健康（楽しく、
おだやかな気持ち）の維持をサポートします。
また、健康に良い睡眠の維持を助ける
（希望する時間より早く目覚めてしまう
ことを和らげる）機能が報告されています。」
ＷエビデンスによるＷ表示です。
前半の機能性は、ＲＣＴ臨床で、
後半の機能性は、ＳＲ研究で、
まとめ上げています。
「休日明け（月曜日）の心の健康
（楽しく、おだやかな気持ち）の
維持をサポートします。」
かなり珍しい機能性文言です。
昔、
I don't like Monday.
という洋楽がありましたが、
そんな「月曜日の憂鬱」に勝てる
商品なのでしょうか？
「健康に良い睡眠の維持を助ける
（希望する時間より早く目覚めて
しまうことを和らげる）機能が
報告されています。」
この機能性文言も、かなり面白いです。
やたら早起きのおじいさんに
おすすめですね。
相当、消費者庁から不備指摘を
受けて通したんだなと思われます。
・いつでも、その効果があるかどうか、
科学的根拠にもとづいて説明せよ
・「心の健康」とは何か説明せよ
・「健康によい睡眠の維持」とは何か説明せよ
とか、言われたのかなと。
また、パッケージを見ると、
「スッキリした目覚め感のヒミツ
賢者の快眠は、ヒートショック
プロテイン７０（HSP70）の発現を
促進することで就寝・起床リズムを整え、
スッキリした目覚めを感をもたらします。」
と書かれており、
様式７－１の作用機序が、
でかでかと書かかれています。
これは、ＯＫなんでしょうかね？
ちょっと不思議に思いました。
かなり複雑な届出になっているので、
関与成分：アスパラギン酸
機能性：睡眠の質を改善する
くらいシンプルにしても
良かったのでは？
と思いますが…
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景表法対策の基本は、
エビデンスとなる臨床試験か、SRです。
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しっかり学んでください。
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～消費者庁が求めるエビデンスとは？～」
●講座内容：２講座１セット（WEB講座）
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すでに、数十件のＳＲが採用されている
ＳＲ作成のスペシャリストをお招きし、
消費者庁が求める科学的根拠となる
臨床試験と具体的なＳＲの作り方を学びます。
2/12(日)13:30-18:30（５時間）：
セミナー：RCTによる届出とSRによる届出の違い
2/26(日)13:30-18:30（３時間）：
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WEB講座＝６万円（税別）
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