【機能性表示食品】目と脳の両方の機能性をうたうサプリ登場

最近は、機能性表示食品に

野心的な届出が増えています。

 

 

たとえば、

エバーライフの「アイノウ」(B403)

 

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41606030040102

 

 

2つの関与成分で、

別々の機能性をうたっています。

 

 

今までは、

同じベクトルの訴求軸、

 

たとえば、目に関する2つの機能、

 

目の疲労軽減、ピント調節機能維持→アントシアニン

 

目のコントラスト感度維持→ルテイン

 

 

を2つの関与成分と2つのSRで

うたうものはありましたが、

 

 

このアイノウは、

 

ビルベリー由来アントシアニン

 →目のピント調節機能維持

 

 

イチョウ葉

 →脳の記憶を維持

 

 

2つの別々のベクトルの

機能性訴求に成功しています。

 

 

噂によると、受理までに

1年半かかったそうです。

 

 

さもありなん。

 

 

どうしてそんなに時間がかかるのか

というと…

 

 

1、関与成分の特定化

 

 

2、18-19歳の未成年問題

 

 

3、時間のかかる審査

(プレミアム・フライデーも満喫?)

 

 

4、表示見本の健康増進法チェック

 

 

 

が障害となるからです。

 

 

 

1、関与成分の特定化

 

「アイノウ」の原材料を見ると、

 

ビルベリーエキス以外に、

ベリー混合エキスが入っています。

 

 

アントシアニンは、

実は1つ成分ではありません。

 

 

ビルベリーに多く含まれる

アントシアニンですが、

 

ビルベリー以外の植物にも含まれており、

天然で400種類以上が存在している

と言われています。

 

 

ビルベリーでは、

 

デルフィジン -3-グルコシド

シアジニン-3-グルコシド

 

など15種類のアントシアニンが含まれます。

 

 

これらは、他のベリーにも含まれるため、

 

最終製品の成分分析で、

ビルベリーだけのアントシアニン量を

定量することは不可能です。

 

 

ではどうすればいいか?

 

 

これには、技が必要です。

 

3/18(土)の養成講座では教えます。

 

養成講座 5回目(3/18):

関与成分別成分分析法について/様式3の届出作業

(都内、参加費:62,400円)

 

あるいは、個別コンサルをご相談ください。

 

 

 

2、18-19歳の未成年問題

 

海外論文では、

18歳以上を成人として臨床しているものがあり、

 

これらをSRの根拠論文として採用していると

 

「本制度は、未成年を対象とした制度ではない」

 

という不備指摘が飛んできます。

 

 

で、18-19歳を外すと、

中高年だけの論文だけになってしまうので、

 

 

今度は、

 

「すべての人に有効か?その根拠を述べよ」

 

と問われます。

 

 

行くも地獄、帰るも地獄。

 

 

対象者を「中高年」としないとダメとなります。

 

 

でも、今年中に民法改正され、

18歳以上が成人となれば、

この不毛なやりとりはなくなります。

 

 

 

3、時間のかかる審査

 

今や、一度出すと、不備指摘が返って

くるのは、3か月以上かかります。

 

プレミアム・フライデーのスタート、

審査する消費者庁も早上がりになると

かなり迷惑な話です。

 

 

先の2にも関係しますが、

新しく加わった審査官が、

様式VのSRをかなり細かく

チェックするようになりました。

 

 

今まで、スルーしていた

様式V-11の効果指標ごとの

有意差もちゃんと見ています。

 

 

群内だけではダメで、

群間で有意差が出ていないと

不備指摘を受けます。

 

 

これも、養成講座では、

かっちり説明しています。

 

 

 

4、表示見本の健康増進法チェック

 

商品名やパッケージのデザインも

かなり細かい指摘を受けるように

なりました。

 

 

「信頼のブランド」と書くと、

「その合理的な根拠は?」と聞かれ、

 

 

「高速○○」と書いてあると、

短期間で効果が出ると誤認させるとか、

 

 

「ダイエッター○○」と書いてあると、

ダイエットは本制度の対象でないと言われたり、

 

 

食後血糖値抑制サプリで、

下向き矢印がやたらデザインされていると、

「効果を誇大表現している」と言われたり、

 

 

まあ、大変です。

 

 

ですので、なるべく、

無難なデザインでいかないとダメです。

 

 

3月の機能性表示食品 届出者養成講座は、

関与成分とその定量化の話になります。

 

リアル講座への参加も可能です。

 

 

また、2月に行った、

臨床試験、SR、様式Vの記入方法は、

動画配信でご覧いただけます。

 

 

是非、勉強してみてください。

 

https://www.rctjapan.org/