機能性表示食品のコンサル法を
大公開しました！
https://youtu.be/_mmrn8jCMEM
普段、私が、
初めて機能性表示食品に
チャレンジしたい！
というお客様をコンサルする
時の問診方法を公開しています。
本当は、
あまり教えたくなかったのですが…
相談にいらっしゃる方が、
ある程度の事前準備してくだされば、
こちらも、
作業がぐっと楽になりますので。
６月で、半年の講座が終了する
届出者養成講座の受講生と
セッション形式でやっています。
受講生は、最初は、
ガイドラインすら読んだことなく、
「しっぺいにりかん？」
「がいそうせい？」
と、ちんぷんかんぷんでしたが、
かなり立派に成長しています。
自社の製品を
機能性表示食品にしたい！
という方は、まずこの動画を
ご覧ください。
https://youtu.be/_mmrn8jCMEM
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ともかく、時の人である
安倍首相に、
政府の規制改革推進会議は、
機能性表示食品制度の改善を
提言しました。
http://xn--zck9awe6d372qg1j87ki4d.com/290523_dm1248-3/
内容を見ると、
かなり具体的な問題点を指摘しているので、
規制改革推進会議のメンバーでもあり、
機能性表示食品の発案者でもある、
大阪大学大学院、抗加齢学会の常任理事
森下 竜一先生が中心に提言を
まとめたものだと思います。
届出では、
弊社だけでなく、
森下先生や、ほかの企業さんも、
同じ問題で困ってるんだなと
ちょっと、ほっとします。
７項目あります。
１、消費者庁の届出の処理事務が
大きく遅滞しているので改善すべし。
→また、届出してから不備指摘までに、
また、３か月近くかかっています。
届出後、６０日後に販売できると
法令で書いてあるのに、これって変ですよね？
２、機能性表示食品制度の
届出手続を簡素化すべし。
→書類、多過ぎます。
でも、どの書類を減らせばいいのか？
関与成分が不明なエキスの届出が
加わるガイドライン３・０になると、
さらに、書類は複雑になるのでは？
３、業界団体の機能をいかし、
届出書類作成を支援する仕組みを
構築すべし。
→これは、森下先生の抗加齢学会や
日健栄協などを意識したものでしょう。
弊社も、届出支援企業として、
登録したいので、
「総理のご意向」でひとつ…
４、ガイドラインのＱ＆Ａを策定し、
難解な部分、解釈の幅があるところを
明確にすべし。
→審査担当によって、解釈がバラバラ。
下記、動画、パッケージ表示の
不備指摘例が一番笑えます。
https://youtu.be/jkehdTeHEWo
５、生鮮食品の機能性表示食品は低迷。
制度の活用促進の施策を打つべし。
→機能性表示食品の目玉なのに、
仕組みが難しすぎ。
今のところ、
もやし、みかんだけです。
生鮮の届出は、
もっと、簡単にすべきです
６、18-19歳の者を含む臨床データ
を使用してもよいことをガイドライン、
Q＆Aで周知させるべし。
→そもそも、成人年齢が18歳に改正されようと
している中、この規制って変ですよね？
７、アウトカム評価項目を疾病とする
観察研究をデータとして用いる場合に
認められる機能性表示の表現を明確すべし。
→ちょっと、難しい話ですが、
観察研究とは、例えば、
みかんをよく食べた人と食べなかった人で、
１年、２年と様子を見ていたら、
ある病気になったか？ ならなかったか？
を調査する臨床研究スタイルで、
最終的な結果が、
「何の病気にならなかったか？」
です。
でも、機能性表示食品の原則は、
「疾病の予防、改善、治療、措置」
への機能性表示はＮＧなので、
結局、どうすればいいの？
という話になってます。
８、アレルギー、尿酸値、認知機能等
における軽症者の許容範囲を明確にすべし。
→痛風の原因にもなる尿酸。
尿酸値は、7mg/dL未満か、以下かで、
学会ごとで、基準が違い混乱しています。
消費者庁のスタンスは、
「7mg/dLは、罹患者」扱いなので、
7mg/dLの被験者が入っている
臨床論文は、原則、不備指摘で落ちてきます。
イタリアＧ７でパスタを食べながら？
トランプさんの前で
保護主義をけん制したり、
北朝鮮ミサイル対策を考えたり、
帰国したら、
アベトモ学園問題で糾弾されたり、
ともかく、忙しい安倍さんが、
「いや、尿酸値は、
7mg/dLもOKにすべきだ」
なんて、
まともに理解してるとも
思えませんが…
ともかく、
ご意向、よろしくお願いします。