【トクホ】トクホの臨床試験でもUMIN登録が必須に！

機能性表示食品は、

Bナンバー（2017年度受理）で、

１６７件となり、

 

来月には、

合計５００商品になりそうです。

 

そんな機能性表示食品の陰？で、

 

 

手続きが面倒、

 

時間がかかる、

 

費用がかかる、

 

日本サプリメント事件のとばっちりで、

届出後の再検査が必須になったなど、

 

 

あまり評判のよくない

 

「トクホ」のガイドラインが、

9/30に一部改正になりました。

 

 

新旧対照表が、わかりやすいので、

下記をご覧ください。

 

http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin1571.pdf

 

 

この中で、

以下の文言が追加されています。

 

 

「なお、試験計画書については、

倫理指針第３章第９に従って実施前に

登録を行うこと。」

 

 

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1443_01.pdf

 

 

 

つまり、トクホの臨床試験も

 

UMINデータベースへの事前登録が必須

 

になったのです。

 

 

UMINは、試験の出版バイアス

 

～いい結果が出なかったら、公表しない

 

を防ぐため、

 

試験内容を事前登録するもので、

原則公開されます。

 

 

機能性表示食品では、いち早く、

UMIN登録が義務付けられていたので、

トクホも、それに追従した形です。

 

 

トクホは、厳しい試験を実施して、

国の許可がもらえますが、

 

「おなかの調子を整える」

 

程度の表示しかできません。

 

 

あの「バンザイ健康マーク」

の掲示以外に、

 

トクホの魅力って、

どこにあるんでしょうね？

 

どなたか、教えてください。

 

 

届出者養成講座では、

臨床試験デザインについても学びます。

 

 

お申し込みは、お早目にどうぞ。

 

お問い合わせ：　toiawase@89ji.com

 

TEL：03-6228-6894（事務局：DCアーキテクト）

 

＊＊＊＊＊

 

「機能性表示食品　届出者養成講座」

 

http://news.e-expo.net/news/2016/10/post-101.html

 

 

説明会を兼ねたエントリーセミナーを

 

11/11(金)、28(月)　ともに18:00-20:00

 

東京で行います。

 

場所は神楽坂（！）なので、

セミナー後、交流会も予定しています。

 

 

詳しくは、こちら

https://f.msgs.jp/webapp/form/15139_hkw_65/index.do

 

 

エントリーセミナーに来れない方は、

下記動画をご覧ください。

 

https://youtu.be/F4y5hxAllf4