【機能性表示食品】厳しさ増す届出審査~難デキでも300日

11月以降、

機能性表示食品届出の不備指摘が

どんどん厳しくなっています。

 

 

なんと、

定番成分の難デキの届出さえ、

300日以上の時間がかかっており、

 

もしかしたら、トクホの方が早くないか?

 

なんて、話になってます。

 

http://www.him-news.com/news/view/3059

 

 

弊社のクライアントからも

多くの不備指摘への対応相談が来ますが、

 

 

大きく大別すると、3つあります。

 

 

1、SRをかなり細かく見ている

 

特に、V-7の採用論文の一覧表は、

相当細かくチェックしています。

 

 

1)年齢:海外成人の18-19歳が

 入っている論文はNG

(層別解析はたぶん無理)

 

2)論文と製品の成分の同等性説明

 

3)軽度の病者が入っていた場合、

 層別解析していないとNG

 

 

 

2、パッケージの不備

 

これは、いわゆる形式チェックの部分と

健増法チェックの部分があります。

 

 

1)形式チェックでは、

 

・枠がない。

 

・線がない

 

・食品表示基準にルールに沿ってない

 

 

 

2)健増法チェックでは、

 

・届出する機能性との整合性はあるか?

 

・病気の予防改善の暗示をしていないか?

 

・保証表現がないか?

 

 

 

3、最後は、「重箱の隅をつっついた」指摘

 

・改ページがおかしい

 

・余計な文字が残っている

 

・枠からはみでている

 

ちょっと、笑えます。

 

 

 

全体としては、

 

「お説ごもっとも」

 

という内容なので、

 

粛々と不備対応しないと

ダメかなと思います。

 

 

こういった、届出の基本的な作法を

お伝えする養成講座を来年1月から半年間、

開講しますので、

 

企業の届出担当の方は、是非、ご参加ください。

 

 

また、ジャンルことの専門家を

ゲスト講師に招き、かなり深堀りします。

 

 

詳しくは、

http://www.rctjapan.org/

 

 

*****

 

 

機能性表示食品の届出に必要な

ノウハウを半年間で学べる

 

「機能性表示食品届出者養成講座」

 

のお申し込みは、12月いっぱいまでです。

 

 

■機能性表示食品 届出者養成講座

 

 

■日時:2017年1月~6月(半年、全12回)

 

リアル講座は、基本(日)の13:30~18:30

WEB講座は、リアル講座のセミナー部分のみを動画配信。

 

 

■開催スケジュール

 

<1月>

1回目(1/15):機能性表示食品の概要と最新情報/ガイドライン解説

2回目(1/29):機能性表示食品と関連法規/ガイドライン解説

 

<2月>

3回目(2/12):医学論文と医学統計入門/届出済みSR・RCTを読む

4回目(2/26):システマチックレビュー実施手順/届出済みSR・RCTを読む

 

<3月>

5回目(3/12):食品表示基準/ガイドライン解説

6回目(3/26):工場のGMP、製造所固有記号/ガイドライン解説

 

<4月> 新ガイドラインが出たら…

7回目(4/9):関与成分について/新・ガイドライン解説

8回目(4/23):成分分析と安全性について/新・ガイドライン解説

 

<5月>

9回目(5/14):新商品開発の考え方/新・ガイドライン解説

10回目(5/28):機能性表示食品対応可否調査の方法/新・ガイドライン解説

 

<6月>

11回目(6/11):補足/ケーススタディ

12回目(6/25):補足/ケーススタディ

 

 

リアル講座では、

 

セミナー3時間+ハンズオン2時間

 

を考えています。

 

ハンズオンでは、

実際の届出作業を行います!

 

また、医学データベースの

検索方法などもお伝えし、

簡易SR調査法を学びます。

 

 

詳しくは、

http://www.rctjapan.org/

 

 

お問い合わせ: toiawase@89ji.com

 

TEL:03-6228-6894(事務局:DCアーキテクト)