詐欺といえば、本当か、ウソかを
問う法律の景表法。
3月に出た景表法の措置命令に関して、
動画で解説しました。
https://youtu.be/ut8Vqo5e-HE
9社7件あったことはお伝えしましたが、
その中から、
ミーロードのバストアップサプリと、
布団寝具の布屋の貼紙(POP)の事例
を詳しく解説しています。
布屋さんは、二重価格が違反として
指摘されましたが、
措置命令を回避できるテクニックも
お話ししています。
動画の冒頭でも話しているのですが、
健康産業流通新聞の記事によると、
消費者庁、および、
セカンドオピニオンの学識者が、
水素水のメーカー2社が
出した根拠資料に対し、
根拠不十分とした理由として、
1、細胞実験だった
2、動物試験だった
3、病者の臨床だった
があげられていました。
このうちの1、2は、
ヒトへの効果と違うので、
まあ理解できますが、
3の病者は、
一応、ヒト試験なので、
やや違和感があります。
なぜなら、景表法は、
本当か、ウソか、その合理的根拠は？
を問う法律なので、
病人の臨床でも効果があればOKだと
思われるからです。
病者が被験者だったから、
即、ダメというのは、
違うのかなと。
たぶん、
消費者庁やセカンドオピニオンの
ＮＧポイントは、
試験方法か、被験者数だったのかなと。
病気の治療の延長で臨床した場合は、
人道的な観点で、
プラセボ（偽薬）を使わない
オープン単群の試験方法の場合が
ほとんどだからです。
ヒト臨床試験の
デファクトスタンダードになっている
「ダブルブラインドの臨床」の場合は、
試験監督と被験者がともに、ダブルで、
試験品とプラセボ品を知らない
試験方法なので、
以下のバイアスが排除できます。
1、プラセボ効果
効く！と思うと、
20％くらいの＋効果がでるそうです。
「イワシの頭も信心から」と言います。
2、自然治癒
飲んでも、飲まなくても、
時間の経過で治るものがあります。
たとえば、
花粉症は、花粉の季節がおわれば、
収まります。
3、ホーソン効果
医師の期待に応えるため、
治ろうと意識する、
治ったと言いたいために努力する、
と効果がでます。
パーソナルトレーニングの
RIZAPも似たような効果があります。
これに、さらに、ランダマイズド、
統計処理などをして、
より、公平な試験結果にしていきますが、
その辺の試験設計が甘かったのかなと。
あと、
ＮＧポイントとして考えられるのは、
３人の被験者で、２名に効果がでた。
みたいは、ざっくりした試験だった
ケースも考えられます。
統計的有意差が出る程度の十分な
被験者数がいなかったのかもしれません。
統計的有意差については、
また今度お話しますが、
下記教材でも勉強できます。
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「機能性表示食品の臨床試験とＳＲセミナー
～届出様式Vの記入方法、徹底解説～」（WEB講座）
機能性表示食品の届出の中で、一番、難易度の高い
別紙様式Vにかかわる科学的根拠（臨床試験、ＳＲ）
の意味が分かります。
「機能性表示食品の臨床試験とＳＲセミナー
～届出様式Vの記入方法、徹底解説～」
●講師：
竹田竜嗣（農学博士、大学講師、臨床試験学術顧問）
持田騎一郎（法学博士、薬事コンサル、（株）RCTジャパン代表）
●講座内容：WEB動画（９０分ｘ６本）
Part１：90分ｘ３本
・機能性表示食品の届出様式Vの書き方
・届出済み商品の臨床試験でのケース、SRのケースを見ながら、
分かりやすく解説・臨床試験とSR（システマチック・レビュー）
の違いを解説
Part２：90分ｘ3本
・SRの実施手順
・４つの医学データベース（PubMed、Cochrane Library、
医中誌Web、J-Dream3）の操作方法
・サンプルSR（ルテイン）を利用した届出様式5の記入方法
●料金：６０,０００円（税別）＜銀行振込、クレジット＞
●視聴方法：Youtube（限定公開）
●お問合せ：rctjapan@gmail.com
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