１０/４～６、東京ビッグサイトで
食料開発展が開催されますので、
東京にいらっしゃる方も多いかと思います。
今回は、ほぼ、機能性表示食品、
一色と言っても過言ではありません。
今回、ご来場の方のために、
３日間、１５：３０～１７：３０
機能性表示食品のセミナーを
開催しておりますので、
展示会ご来場の折に、
是非、ご参加ください。
機能性表示食品の基礎と
最近の審査動向をお話します。
また、
来年１月開講の届出者養成講座の
概要もお話します。
お申し込みは、こちら
https://55auto.biz/kinoken/registp.php?pid=2
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きっと、
食料開発展でも話題に
なると思われる
機能性表示食品の
新しい不備指摘が登場しています。
それは、
「機能性関与成分のみの
作用であることの根拠を
作用機序に記載せよ。」
というものです。
裏を返すと、
「関与成分以外の成分に
機能性がないことを説明せよ」
というものです。
すでに、受理実績がある
関与成分の新たな届出でも
言われています。
これ、かなり、どひゃーです。
特に、エキス末を主原料
としている成分に関し、
その指摘が出ているようです。
届出ガイドラインでは、
機能性関与成分とは、
特定の保健の目的に資する成分で、
その条件として、
１）表示しようとする機能性に係る
作用機序について、実験か臨床試験
により考察されている。
２）直接的または間接的に定量確認
と定性確認が可能な成分である。
となっており、
「届出する関与成分のみでの作用
であるかを考察せよ」
とか、
「他の成分が機能性を発揮して
いないかを確認せよ」
とは、どこにも書いてありません。
たとえば、
サラシアエキスの場合、
「食後血糖値の上昇抑制」
の機能性がありますが、
機能性関与成分としては、
サラシノールで届出している場合と
ネオコタラノールで届出している場合と
２つのパターンがあります。
どちらも、サラシアエキスの成分です。
特許の関係もあって、
こうなっているようなのですが、
どちらが、効くということはなく、
たぶん、どちらも機能性を持っていて、
相乗効果を発揮しているのだと思います。
この場合は、どうすればいいのか？
また、
市販のサプリには、
難デキ、桑の葉エキスなど、
相乗効果のありそうな成分が
追加で入れられている場合が多く、
その場合は、どうするのか？
また、抗酸化や風味付けの
添加物には機能がないと
言えるのか？
カプセルのゼラチンには、
効果がないと言えるのか？
結局、最終製品の臨床試験を
しないとダメとなるのか？
など、今までの届出制度の
根幹を揺るがしかねない
「ちゃぶ台返し」的な
不備指摘となっています。
これは、2018年に登場する
ガイドラインのバージョン３で
届出がOKになる
「関与成分が不明なエキス」
を意識した前哨戦なのでは
ないかと思います。
消費者庁の新しい審査官の
先制攻撃なのかと。
効果がある証明はできますが、
効果がない証明は、かなり難しいですが
できなくはありません。
弊社では、
大学の研究機関と組んで、
「非関与成分の非機能性の証明試験」
（長い！）
を実施する手はずを組みましたので、
この手の不備指摘で
お困りの方は、ご相談ください。