【医療機器】シワ取りの美容機器輸入で逮捕!正しい医療機器の輸入方法

【プレゼント】機能性表示食品届けの不備指摘事例集

100件以上の届出経験から得られた現場情報が満載。

 

メールアドレスエラーで届かない方がいます。

すぐに、メールが届かない場合は、

入力ミスの可能性がありますので、

再度、入力をトライしてください。

 

https://a07.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=787&g=2&f=3

 

 

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薬事広告コンサルの持田騎一郎です。

 

機能性表示食品検定協会以外に、

医療機器の会社も経営しています。

(大変よ~)

 

株式会社JMDEといい、

医療機器の製造販売をしています。

 

http://jmde.jp/

 

 

医療機器も面白いジャンルで、

 

「暗黒大陸」

 

と私は、言っています。

 

医療機器の薬機法は、複雑怪奇で、

いくら勉強しても、尽きないほどの

決まり事があり、難しいです。

(機能性表示食品の方が易しい?)

 

 

医療機器を作ったり、

売ったりすることは

簡単にできません。

 

製造業、製造販売業、販売業と

3つの許可があります。

 

医療機器を作るには、製造業、

 

医療機器を販売するのには、

製造販売業と販売業の

 

許可や届出が必要です。

 

 

この中で一番キーになるのは、

 

「製造販売業」です。

 

 

「製造販売業」というくせに、

製造も、販売もできないという

意味不明な業態です。

 

 

でも、

この業の許可がないと

新たな医療機器を市場に

投入することができません。

 

 

海外の医療機器を輸入するのも

この製造販売業が必要です。

 

 

JMDEという会社では、

この製造販売業により、

 

新たな医療機器を生み出す

ことを目的としています。

 

 

自社の技術を医療機器にしたい!

 

海外の医療機器を輸入したい!

 

 

という方は、一度、ご相談ください。

 

info@jmde.jp

 

 

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さて、先日、医療機器で、

薬機法の逮捕事例がありました。

 

https://www.nikkei.com/article/DGXLASHC25H13_V20C17A9AC1000/

 

製品は、「サーマクール」

というシワ取りの美容機器。

(効くのかな~?)

 

 

アメリカでは、医療機器であり、

 

日本では、未承認、

つまり、単なる家電製品です。

 

 

これは、何が問題で逮捕に

までなったかというと、

 

日経の記事によると、

 

・・・・

 

「セイルインターナショナル」の

坂口代表と田中課長は、昨年10月~今年1月、

国内で承認されていないサーマクールを、

東京都内の医療機関など3カ所に

計3台販売・リースした疑い。

 

同課によると、坂口代表は

「輸入事務を代行しただけ」と否認し、

田中課長は認めているという。

 

 厚生労働省によると、

同社は他人の医師免許証のコピーを

無断使用してサーマクールの輸入を

近畿厚生局に申請し、

輸入通関時に必要な「薬監証明」を

得ていたという。

 

・・・・

 

未承認の医療機器を輸入する方法は、

 

1、医療機器の製造販売会社が輸入する

 

2、個人輸入する

 

3、医師が治療のためとして輸入する

 

 

の3つの方法があります。

 

2、3は、転売、譲渡不可です。

 

 

簡単に言うと、医薬品と同じで、

個人輸入はできます。

 

(個人輸入の手伝いをする

 輸入代行業もありです。

 

 

でも、薬が余ったからと言って、

輸入した人が転売したり、あげたりしたら、

ダメだと、分かりますよね?

 

(メルカリでは、ガンガン、

 余った薬の転売がされてますが、

 あれは、良いのか?)

 

 

逮捕された社長の輸入会社は、

 

そもそも、

医療機器の製造販売会社ではなく、

 

勝手に、回数リミッターを改造し、

火傷などの健康被害を発生させ、

 

さらに、関係ない医師の医師免許証を

勝手にコピーして、不正輸入し、販売。

 

さらに、さらに、

使用済みの部品を無許可で転売。

 

 

まあ、やりたい放題。

 

捕まっても仕方なかった

かなと思います。

 

 

海外には、素晴らしい医療機器が

たくさんあります。

 

ちゃんとやれば、逮捕されずに、

輸入、販売できますので、

是非、JMDEまで、ご相談ください。

 

info@jmde.jp