【機能性表示食品】フジワラ化学の省エネSR「ルテイン」を研究

先日(12/19)、

機能性表示食品のSRセミナーを

大阪で開催してきました。

 

たくさんのご参加、

ありがとうございました。

 

かなり専門的なセミナーで、

やってるほうも大変でしたw

 

 

その中で、

ルテインで届出受理された

フジワラ化学さんのSRに関し、

 

資料が中途半端だったので、

補足説明します。

 

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41709080080305

 

 

ルテイン 12mg

 

機能性は、

「黄斑色素光学密度を増やし、

ブルーライトの刺激から目を保護し、

コントラスト感度を改善する」

 

黄斑色素量の増加と

コントラスト改善の2機能です。

 

 

使っているデータベースは、

PubMed(n=67)、医中誌(n=2)

 

2つだけ。

 

 

レビュワーは、自社社員2名。

 

A:医学系研究科修了、修士。

本文執筆、論文検索

 

B:農学系研究科修了、修士。

論文検索

 

 

 

ともに、修士。

博士入れた3名でなくても

受理されるんですね。

 

 

かなり、省エネ型SR。

 

 

採用論文は、3報。

 

コントラストの根拠で、2報

Hammond(2014) RCT

Ma (2009) RCT

 

 

黄斑色素密度の根拠で、2報

Hammond(2014) RCT

Tanito(2012) 前向きランダム化二重盲検

 

 

V-4では、

 

「この商品にはルテインが 

12mg 含まれており、

採用した論文のルテイン含有量は

12mg 以下としている。」

 

と書かれています。

 

 

つまり、最初から20mgで試験をした

論文を除外しているようです。

 

 

学術研究としては微妙ですが、

面白いやり方です。

 

 

さらに、省エネ型。

 

 

12mgを担保しているので、

16mgでも、20mgでも使えるSRです。

 

 

ここで、注目なのは、

黄斑色素密度を増やす

根拠論文の2報。

 

 

DSM&ケミンのSRで採用されている

論文は1報ですが、

その論文が、Hammond論文。

 

Hammondの論文では、RCTで、

ルテイン10 mg+ゼアキサンチン2 mg

のサプリを1年間摂取

 

ルテイン+ゼアキサンチン群 53名、

プラセボ群 56名

 

 

V-11のコメントがすごい!

 

「後値の数値については明確な記載

はなかったが、論文中に記載されて

いた表を基に数値を算出した。

いずれの離心角においても黄斑色素光

学密度に有意な上昇が確認された。」

 

普通、「NA」とか、

「グラフから有意差あり」と

書くところ、

 

グラフを定規などで測って、

数値を割り出したんですね!

 

超アナログですが、この手があったか!

と目からウロコ。

 

 

もうひとつ、

割りと除外論文にしてしまう

Tanitoの論文では、

 

ルテイン10mg+ゼアキサンチン0.08mg、

ゼアキサンチン10mg

 

の2群に分け、3ヶ月摂取。

 

ルテイン群11名、

ゼアキサンチン群11名

 

 

 

V-11のコメントは、

 

「ルテイン摂取群は、摂取後1.3ヶ月で

ベースラインから20%超増加した。

 

強度近視がない場合、共鳴ラマン

分光光度法による測定で有意差あり。

 

なお、この試験はプラセボ

と比較をしていないので介入群(前)

にベースラインの数値を記載し、

介入群(後)に試験後の数値を

記載している。」

 

 

と書かれています。

 

 

そうなんです。

 

このTanitoの論文は、

プラセボ対象でないので、

たいていの場合、本文を読まずに

不採用にしてしまいます。

 

 

試験デザインは、

V-7に、RCT、

V-11は、前向きランダム化二重盲検

 

という書かれ方をしています。

 

 

原著のアブストだけを読む限りでは、

ルテインだけでなく、

ゼアキサンチン単独でも、

色素量が20%以上増えているらしく、

 

ルテイン群とゼアキサンチン群での

群間有意差が出なかったのかと思われます。

 

 

いずれにしても、

こういう感じのSRでも、

受理されているので、

 

工夫次第で、

有効性の下限値を下げる

ことが可能となります。

 

 

ちょっと、もやもやした

書き方でごめんなさい。