【健食】FDAでガン臨床中の成分が機能性表示食品として受理!

急に、猛暑の日本ですが、

お元気でしょうか?

 

 

本日8/6、4年がかりで作業をしていた

機能性表示食品がようやく受理されて、

 

こころは夏快晴!

 

 

 

この製品の関与成分は、

 

アントロキノノール

 

https://db.plusaid.jp/foods/E190

 

 

 

台湾のゴールデンバイオテクノロジーさんが

開発した免疫活性化効果のある成分です。

 

 

台湾に自生するべニクスノキタケ

(ルビー・マッシュルームという

名前でご存知の方も多いかも)

由来の成分で、

 

LDL-C抑制機能で受理されました。

 

 

 

海外のお客さんなので、届出は完全丸投げ。

 

 

日本食品分析センターと相談し、

 

プラセボを作って、臨床試験を受託して、

 

関与成分以外の成分の非有効試験して、

 

論文を投稿して、SR作って・・・

 

 

なんだかんだで、

受理までに4年がかりました。

 

 

もはや、「意地」です。

 

 

でも、製薬に比べれば、期間は短いですし、

コストも、何百分の一。

 

 

でも、長かった~。

 

 

実は、

このアントロキノノールという成分、

 

今、アメリカFDAで、

がん治療の臨床試験が絶賛進行中です。

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02047344

 

 

免疫療法薬のキイトルーダ

(ペンブロリズマブ)と併用したら、

 

生存期間が劇的に延びたという、

なかなかすごい成分なのですが、

 

アメリカも、日本も、

まだ医薬品ではありません。

 

 

また、免疫活性や、がん予防は

機能性表示できません。

 

 

なので、薬になる前に、

ともかく機能性表示食品にしよう!と

 

LDL-C抑制で臨床試験を行い、

届出をしたのですが、

 

 

審査の最終局面では、

かなりバトル状態でした。

 

 

挙句に、

 

消費者庁からは、

 

厚労省へ「医薬品成分ではない」

という確証を取れ!

 

という無茶振り。

 

(同じ国側なんだから、そっちでやってよ!)

 

 

結果は、「OK」!

 

 

明日19時からのZOOMセミナーでは、

そんな裏話もする予定です。

 

https://forms.gle/QJvypuFLq2CxJGNEA

 

 

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米国検査機関による

 

大麻由来製品の

CBD/THC成分分析代行

 

 

THCフリーだけでは、、

WADAの規制はクリアできません。

CBG、CBNなども規制の対象です。

 

 

1製品10万円(税抜)

 

お問合せは、

info@rctjapan.org