お盆休み中ですが、
お元気でしょうか？
今発売中の人気女性雑誌
「FRAU」の薬事監修をしました。
内容は、
「大麻CBD特集」
すごい時代に突入です。
最新トレンドとして「オレンジCBD」も
紹介しています。
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アルツハイマー予防？
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機能性表示食品。
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制度の概略が学べます。
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ジョブズ・マニアの友人が、
最新のアップル・ウォッチ4（AW4）
を買ったのですが、
注目の「心電計（ECG）」機能が、
日本のAW4では使えない！
と嘆いていました。
私がCEOをしている
医療機器の会社は、
現在、大阪大学の協力の下、
医療機器にするための
お手伝いをしていますが、
届出だけで済む比較的簡単な
クラス１がメインです。
クラス１ですと、
・肩こり用ネックレス
・加圧ウェア
・水素ガス吸入関連器
・歯のホワイトニング機器
・ストレス・血管測定器
・血管を見るライト
などの関与実績がありますが、
やや難易度が高く、電気を利用する
クラス２以上の新規案件は、
審査の仕組みや試験条件が厳しく、
かなりハードルが高いです。
私は常々
日本の医療機器制度を
「暗黒大陸」
と言っています。
学べば、学ぶほど、
知れば、知るほど、
新しい技術やデバイスを
医療機器にするのは、
ちょっと無理だなと分かります。
では、本題の
「なぜAW4でECGが使えないのか？」
というと、
「ECGは、医療機器だから」です。
アマゾンを見てみるると、
オムロンの心電計は、
２万２千円程度で買えます。
内容を見ると、
管理医療機器、
つまり、
クラス２です。
正式な名称は、
「発作時心臓活動記録装置」
それなら、これと同じように、、
AW4も管理医療機器にすればいいのに
と思いますし、
アマゾンでは、AW4もどきの
スマートウォッチで、
心電計らしき機能が使える時計も
数千円（動くの？！）で売っています。
一部報道では、
Apple Japanは、
医療機器にできないのではなく、
ビジネスメリットがないから
日本では「ECG機能はやらない！」
と決めたようです。
https://tech.nikkeibp.co.jp/atcl/nxt/column/18/00096/00012/
以下、私なりに考える
Apple Japanが、ECG付きAW4を
医療機器にするための条件です。
１、海外工場の製造業の取得
２、Apple Japanの製造販売業の取得
３、AW4販売店の販売業の取得
４、既存の心電計とAW4の機能比較試験
５、電磁波が他の機器に干渉しないかの試験
６、外部の電波が自機に影響しないかの試験
などなど、いろいろやることがあります。
一番やっかいそうなのが、
３の販売店の販売業の取得です。
医療機器販売業の考え方は、
「薬局」のようなもので、
全ての店舗に、
医療機器の販売ができる
「資格者」（薬局は登販か、薬剤師）が
いないといけません。
ちょっと考えただけで、
すごく人件費がかかりそうだなー
と分かります。
しかも、
製品自体が新たな医療機器として
承認されるのに、
最低で２年くらいは
かかるでしょうから、
「それなら、やらない！」
という、
Apple Japanの判断は
至極当然かと思います。
AW4に対抗して、今月登場した
VYVO社の「ICON（アイコン）」という
最新のスマートウォッチ。
早速、買いました！
ICONには、
禁断の「心電計（ECG）」機能が
付いていました！
https://www.vyvo.com/icon-watch/
なぜ可能なのか？
それは、･･･海外製だからです。
このVYVO ICON
単体では、３００ドル！
（なんだかんだで、約４万円）
（AW4は、４４,０００円）
VYVO社には、
それと連動するデバイスもあります。
スマート体重計 １５０ドル
遺伝子検査キット １９９ドル
サプリの定期購入 １００ドル
いろいろあります。
３日前に届いたばかりなので、
使い方がまだよく分かっていませんが、
なかなか、面白そうな機器です。
日本の医療機器は、
暗黒大陸です。
正攻法でいくのは、一苦労です。
医療機器化のお手伝いしますので、
お気軽に、ご相談ください。
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米国検査機関による
大麻由来製品の
CBD/THC成分分析代行
THCフリーだけでは、、
WADAの規制はクリアできません。
CBG、CBNなども規制の対象です。
１製品10万円（税抜）
お問合せは、