薬事・医療コンサルタント
がん経済新聞編集長の持田騎一郎が、
ヘルスケア、がん情報を
お知らせするメルマガです。
薬事法、景表法、機能性表示食品、
医療機器のご相談はお気軽にどうぞ。
https://www.rctjapan.org/
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【ZOOM電子申請支援】
やったことがある方ならわかると思いますが、
機能性表示食品の電子申請かなり複雑です。
代行届出まではいらないが、
・電子申請時の注意点などアドバイスが欲しい
・届出の最終の目視確認が欲しい
・一人では不安！（かなりのプレッシャーです）
という方のために、
最新ネット会議アプリZOOMを使って、
遠隔から届出をアドバイスします。
届出実績100件超の
私、持田騎一郎が直接指導します。
もちろんオンサイトでも可能です。
ご相談ください。
info@rctjapan.org
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機能性表示食品の事後チェック指針が
消費者庁から発表になりました。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000196910
これは、
・科学的根拠として認められない
エビデンスとは？
・販売後の広告が、景表法の措置命令
となるのは、どういう場合か？
そのガイドラインが欲しいという
業界団体の要望を受けて、
消費者庁から出されたものですが、
業界団体も聞かなきゃいいのに、
明確に書かれたために、
今までの届出の不備が暴露されるかも。
例えば、
「主要アウトカム評価項目における
介入群と対照群の群間比較で統計的な
有意差（P＜0.05）が認められていない場合」
古いSRでは、群間有意差がないものがあります。
「表示する機能性に見合ったアウトカムを
適正に研究レビューへ反映せず、
肯定的な結果のみを恣意的に選出している場合」
「表示する機能性に対し否定的な結論である
論文のデータを恣意的に除いて
メタアナリシスを実施している場合」
こんなSRだらけです。
これらは、
科学的根拠として明らかに適切とは
考えられないとされています。
既存のSRが、火を噴き、
届出の撤回が増えるかもしれません。
この５年間の流れを見ていれば、
いたって当たり前といえる内容です。
単純に、ガイドラインのページが
増えただけという気がします。
私のセミナーや養成講座を
受講された方は、
すぐに理解できる内容です。
上記、事後チエック指針の
意味が分からないという方は、
コンサルご相談ください。
info@rctjapan.org
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問い合わせの多い
生鮮の肉＝豚肉の機能性表示食品
の届出に関して、解説しました。
https://youtu.be/VeK6TTb1pX8
氷温熟成氷室豚（クリマ）は、
機能性関与成分イミダゾールジペプチドが
普通の豚肉よりも増えているため、
疲労感軽減、記憶力維持の機能性がある
豚肉ですが、
味も絶品です。
びっくりするほど美味です。
この届出は、
弊社が、SR作成から届出まで、
丸がかえでサポートしたものです。
「機能性表示食品か～
良く分からないから様子見で」
という方へ
「チャンスの女神の後ろ髪は短い」
と言います。
サプリの機能性表示食品は、
５年で、レッドオーシャン化
してきていますので、
まだ、参入の少ない
生鮮の機能性表示食品化を
オススメします。
一足早く、
ブルーオーシャンへ飛び込んだ
株式会社クリマさんは、
機能性表示食品としては、
まだ販売をしていないにも関わらず、
売れまくっているそうです。
様子見をしているうちに、
どんどん取り残されてしまいますよ。
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【今日の通販広告】
今回は、乳酸菌の広告のご紹介。
ハウス食品、カルピスさんが活用している
薬事法回避テクニックを大公開しています。
かなりきわどい話を大公開！
https://youtu.be/s-EXRiuNmEI
薬事法、景表法の個別相談は、
お気軽にどうぞ
info@rctjapan.org
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機能性表示食品は、今後３０年は続く
（トクホは、１９９１年～）
国家プロジェクト＝国策です。
食品、医薬品にかかわる人は、
この制度を学ぶべきです。
「ルテインって何？」
「難デキって何？」
とか、言ってる場合ではありません。
しかし、新規参入する方や、
人事異動による担当者変更、
新入社員教育など
機能性表示食品に関する
教育ニーズは増えているため、
私が届出で得たノウハウを詰め込んだ、
「機能性表示食品検定講座」
というWEBセミナーを立ち上げています。
受講生は、のべ１００人を超えました。
https://www.kinoken.org/kentei/
その成果ですが、、、
卒業生から初めて行った
届出が受理された！
という嬉しいお知らせが来ましたので、
お知らせします。
【機能性表示食品検定 受講者の声】
リオラージュの跡部と申します。
昨年、食品コンサルタントとして独立し、
機能性表示食品検定協会の講座を
受講させていただきました。
受講中はついていくのがやっとでしたが、
いつか実際に機能性表示食品を販売したい
という目標のもと、
何とか期間内にすべての講座を
無事終了することができました。
お陰様で、昨年、リオラージュ社では、
HMBカルシウムとHMB遊離酸の２原料を配合した
３品が機能性表示食品として受理されました。
講座の受講に際しお世話になった先生と、
検定協会の皆様には感謝の気持ちをお伝えしたくて、
メールさせていただきました。
１、「anacara大人のHMB抹茶×豆乳（10g×30本入）」
HMBカルシウム1.5g配合
https://db.plusaid.jp/foods/E324
２、「anacara大人のHMBゼリー（15g×30本入）」
HMB遊離酸1.2g配合（HMB遊離酸として国内初の受理）
https://db.plusaid.jp/foods/E410
HMB遊離酸を配合した商品は、
国内では初めて届出した原料でしたが、
最短で受理することができました。
制度をきちんと理解した上で
届出書を作成できたからだと思います。
受理されたこれらの機能性表示食品は、
今後、ロコモやサルコペニア対策に役立つ商品として、
中高年の皆様に愛用していただく
商品に育てていきたいと思います。
2020年は、ケアショージャパン
(1/28-29 東京ビッグサイト青海)と
健康博覧会(3/17-19 東京ビッグサイト青海)に出展し、
今回受理された商品を展示させていただきます。
もしもご来場される際には是非弊社の
ブースに寄っていただければ幸いです。
この度は本当にありがとうございました。
先生の今後のご活躍と協会のご発展を
心よりお祈り申し上げます。
【商品の購入について】
リオラージュ（HMB専門店）の楽天ストアで
販売開始しました。
https://www.rakuten.co.jp/liorage/
●機能性表示食品「anacara 大人のHMB 抹茶×豆乳」
10g×30本入（30日分）定価5500円（税別）
2019年12月販売開始
●機能性表示食品「anacara 大人のHMB ゼリー」
15g×30本入（30日分）定価5500円（税別）
2020年3月販売開始（予定）
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【CBD/THC分析】
米国検査機関による
大麻由来製品の
ＣＢＤ/ＴＨＣ成分分析代行
ＴＨＣゼロだけでは、、
ＷＡＤＡの規制はクリアできません。
ＣＢＧ、ＣＢＮなども規制の対象です。
１製品１０万円（税抜）
お問合せは、
info@rctjapan.org
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１月から
第６期「機能性表示食品検定講座」
初級コースが、スタートしました。
中級は、2/10(月)からですので、
初級終了されている方は、
是非、ご参加ください。
https://www.kinoken.org/kentei/
累計１００名以上の卒業生が、
次々に、届出を成功させています。
制度５年目、
届出件数も２０００件を超え、
主戦場は、生鮮食品へ移ってきています。
しかし、届出ガイドラインを読んでも
さっぱり意味が分からないと思います。
機能性表示食品をまるっと、
分かりやすく、ネットで学べる
日本で唯一の学習教材
それが、
「機能性表示食品検定講座」です。
初級は、制度概要～法規制との関係
中級は、届出に必要な書類と届出方法
上級は、不備指摘への対応方法と応用
補講は、軽症者データ、エキスの取り扱い
となっており、初級～補講まで４ヶ月で、
機能性表示食品の全てを学ぶことができます。
初級を受けたけど、やっぱり中級も、
中級まで受けたけど、やっぱり上級も、
とステップアップされる方が
毎回、半分くらいいらっしゃいますので、
お得なセットがおすすめです。
https://www.kinoken.org/kentei/
途中参加も可能です。
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【機能性表示食品の変更届出代行】
すでに受理された
機能性表示食品の変更届出で
お困りではありませんか？
・パッケージを変更したい
・担当者がやめてしまった
・人事異動で薪担当になった
・機能性表示食品の仕組みが分からない
などで、せっかく受理された
機能性表示食品の変更届出ができずに
お困りの客様も多いようです。
そこで、
変更届出の代行サービスがあります。
かなり、ニッチなサービスです。
内容によって、
作業ボリュームが変わるため、
お見積り、ご相談ください。
機能性表示食品検定協会
変更届出代行サービス
info@kinoken.org
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【動画で薬事】
米国ＮＹで、全てのフレーバー付き
電子タバコの販売が禁止されるそうです。
https://youtu.be/ndci8JRKFlE
（注）11/28、動画をアップし終わった後、
この禁止法案に業界団体から待ったがかかり、
最終決定は、10月になりました。
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【動画で薬事】
今だにＣＢＤオイルの販売停止が続く
エリクシノール問題
https://youtu.be/rEfii-OrM_M
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【動画で薬事】
機能性表示食品に脂肪を下げる生卵！？
https://youtu.be/Yydo_U78Vew
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【動画で薬事】
東大特許のブロッコリーのサプリに
景表法の措置命令
https://youtu.be/ruID64Kf3gU
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【動画で薬事】
美容業界で話題の「幹細胞」による
アンチエイジング治療で、
大阪医科大の医師逮捕か？
https://youtu.be/AsFzu3yAtB0
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【機能性表示食OEM】
機能性表示食品をさっさと作りたい！
という要望も多いです。
今は、なんだかんだで、
受理までに、１年くらいかかります。
そこで、
受理済みの機能性表示食品を
「ＯＥＭ」として製品提供する
ことも開始しました。
ＯＥＭなら、ファスト・パスで、
最短２ヶ月で受理されますので、
すぐにビジネスをしたい方に、
オススメです。
届出作業も、
ほとんどこちらでやりますので、
マルッとお任せください。
機能性表示食品おＯＥＭに
ご興味あり方は、
資料をお送りしますので、
下記まで、お問合せください。
機能性表示食品検定協会
info@kinoken.org
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無料、匿名で、気軽に、LINEで情報交換
・「がんサバイブ・クラブ by がん経済新聞」
がん患者さん、がんサバイバーの情報交換の場として、
大変な盛り上がりになっています。
ご参加は、こちら
https://line.me/ti/g2/SPSajyqyPlrp8zoocgH7ow
・「薬事の部屋 by RCTジャパン」
薬機法、景表法の最新ニュースお届け
https://line.me/ti/g2/tSiQnOeuq9G0G10JrBX2CQ
・「花粉症どうにかして！ by 花粉症経済新聞」
花粉症でお悩みの方は
https://line.me/ti/g2/5fnT21o0YDYh9MpO6WnIbA
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アスリート個人向けの
【大麻成分/アンチドーピング検査】
「うっかりドーピング防止」のため
選手個人向けの食品、化粧品の
ドーピング検査を提供しています。
大麻ＣＢＤ/ＴＨＣ成分分析も行います。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
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【動画で薬事】
オリンピック間近！
サプリ、化粧品のアンチドーピング
/大麻 カンナビジオール測定
https://youtu.be/yaJ2prAzZSw
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日々の健康管理で、生き残り！
【ストレス軽減、頭スッキリ】
ストレス軽減には、水素ガス吸入器
「KENCOS（ケンコス）」
「体調改善機器」に認定されました
https://www.rctjapan.org/
【ストレス・血管測定】
私、持田も常に持ち歩いて計測してます。
２分半でストレスと血管測定！
スマート・パルス（医療機器）
http://kaerucom.jp/guide/purchase_guide.html
【脳、内臓、背骨、神経、血管など
全身スキャナー】
遠隔診療も可能！
宇宙飛行士のために開発された
最先端の健康測定器、日本上陸！
https://youtu.be/nga7joX97Bw
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「みとちゃん」連載中！
第69話は、
「厚底シューズよりも…」
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