薬事・医療コンサルタント
がん経済新聞編集長の持田騎一郎が、
ヘルスケア・ビジネスの情報を
お知らせする読者１万人のメルマガです。
薬事法、景表法、機能性表示食品、
医療機器のご相談はお気軽にどうぞ。
info@rctjapan.org
＊＊＊＊＊
【メアド再登録のお願い】
会社とは別のメアドの登録も
オススメします。
https://a07.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=787&g=1&f=1
＊＊＊＊＊
【日本化粧品協会とオレンジCBD、続報】
勝手に私の作った「オレンジCBD」の製品資料を
ホームページにアップしていた
日本化粧品協会の
「カンナビノイド審査委員会」さん
本日、私の資料がしれっと削除されていました。
（やっぱり、ちゃんと調べないで、掲載したのね）
https://japan-ca.jp/cbd/wp/wp-content/uploads/cbd_analitics04.pdf
日本化粧品協会の「勝手にCBD検査」について
動画で解説しています。
https://youtu.be/z5nQ4XNIKKU
この後は、弊社のこうむった損害を
どうやって請求するか弁護士と相談中です。
＊＊＊＊＊
【日田天領水でアトピー改善！】
九州豪雨で、多くの被害が出ており、
被害者の方へお悔やみ申し上げます。
大分県の日田市も洪水被害が出ています。
日田、がんばれ！
その日田で有名なお水
がん、糖尿病にも効くらしいと噂の
「日田天領水（ひたてんりょうすい）」
からすごい発表がありました！
「日田天領水」がアトピー改善に効果がある。
という臨床試験結果の発表です。
https://kyodonewsprwire.jp/release/202006170954
全くもって報道されていませんが、
もし、これが本当なら
日田の水を飲んでいれば、
アトピーが改善するわけです。
日田市応援のため
「日田天領水」を買ってみては？
https://www.hitatenryosui.co.jp/
以下、詳しい試験内容です。
プレスリリースによると
「株式会社日田天領水
（本社：大分県日田市中ノ島町647，
代表取締役：石井 嘉英，以下日田天領水）は、
一般財団法人日本臨床試験協会
（事務局：東京都新宿区,
会長：名嶋 真智, 以下JACTA）と共同で、
アトピー性皮膚炎をもつ被検者が
天然ミネラルウォーター「日田天領水」を
長期飲用した場合に、皮膚炎の症状や
皮膚の成分にどのような変化が見られるかを
検証する臨床実験を実施。
「日田天領水」を長期飲用した被検者は、
飲用していない被検者と比較して
皮膚炎症状の改善が見られることが
確認されました。」
という発表です。
この大発見をした医師は、
日本橋エムズクリニックの
宮田晃史 医師
http://www.nihonbashi-ms-clinic.com/index.html
防衛医科大学校卒業
帝京大学ちば総合医療センターの
皮膚科助教
2014年7月7日に
日本橋エムズクリニックを開院
日本抗加齢学会の会員でもあるようなので、
今後の論文発表を期待します。
また、臨床試験を実施したのは、
日本臨床試験協会（JACTA、ジャクタ）
会長の名嶋 真智さんは、
N.A.gene(エヌエイ・ジーン）という
遺伝子検査会社の社長さんで、
有名な林田学先生率いる薬事法ドットコムの
臨床試験部門の顧問でもあります。
JACTAは、薬事法ドットコムの
系列の臨床試験会社で、
次々に、難しい臨床試験で
いい結果を出し続けています。
https://www.yakujihou.com/keihyouhou/fujin.html
臨床実験の概要と実験方法は、
■臨床実験の概要
試験機関：（一財）日本臨床試験協会（JACTA）
https://www.yakujihou.com/CRO/
試験総括責任医師：宮田晃史氏
（日本橋エムズクリニック 院長）
実施期間：2019年11月～2020年2月
被検者の人数：28名
■被検者の選定基準
１）年齢20歳以上59歳以下の健康な日本人女性
２）軽度のアトピー性皮膚炎がある者
３）肌の乾燥に悩む者
■臨床実験の方法
無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較
試験品群（日田天領水を摂取）と、
プラセボ群（市販の天然ミネラルウォーターを摂取）
を設定。
１２週間、毎日１.０リットル以上を経口摂取
（飲みきれない場合は調理使用、罹患部位の洗浄
と塗布に使用可）。
飲用期間終了後に摂取群とプラセボ群の
皮膚症状の診察や皮膚成分の分析を行い、比較する。
プレスリリースでは、
前後比較の写真が出ていますが、
見た目も明らかに、
皮膚の状態がきれいになっています。
さらに、JACTAでは、
「今回の臨床実験について、
医師115名を対象にアンケート調査を
行った結果、81.7％が
「アトピーへの有用性が期待でき、
積極的に摂りたい水だ」と回答している」
というアスクドクターズのような
医師へのアンケート調査もしています。
すごいマーケティング・リサーチ！
さすが、薬事法ドットコム！
この試験だけでは、分からないのは、
日田天領水が、
なぜ、アトピー改善効果があるのか？
そのメカニズム（作用機序）が
書かれていないことです。
皮膚炎症状を悪化させる要因
となる肌の酸化ストレス評価指標
「8-OH-dG（DNA酸化損傷マーカー）」
が減少したと書かれています。
ただの水がなんらかの効果がある
可能性としては、私の経験上、
以下が考えらえます。
・ミネラル含有（シリカ３倍）
・水素関連（重水素水減少水？）
・波動により水分子がクラスター化
などが考えられます。
水を機能性表示食品化するのは、
かなり至難の業なので、
たぶん今後の広告展開で、
「医師（115名）の81.7％が
有用性が期待できる水と回答」
という文言を使ってくるのかな？
＊＊＊＊＊
機能性表示食品の仕事を
していると、
この臨床試験の結果って、
「本当なの？」
という論文を見る機会が増えました。
25製品中17製品が撤回という
「アフリカマンゴノキ」の機能性表示食品も、
採用した論文をよく見ると、
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc06/youshiki5?yousiki5216File=E475%255CE475_youshiki5.pdf
被験者は、カメルーン人（アフリカ）
そのダイエット効果は、
日本人へも当てはまるのか？
しかも、８週間で１０kgも
体重が減っているが、本当なのか？
→本当なら、すごい！
という消費者庁の指摘を受け、
撤回にいたったのだと思われます。
今後、
原料メーカーの龍泉堂さんを中心に、
日本人の臨床試験結果を用意して、
再届出をすると思われます。
弊社でも、機能性表示食品の
臨床試験を受託していますが、
試験依頼される企業の目的は、
「真実の追及」ではなく、
「結果を出すこと」です。
ですから、
利益相反は「当然あり」ます。
なので、バイアス排除のために、
ダブルブラインドのプラセボ対照試験
をするのですが、
ゆえに、きれいな結果は出ません。
（機能性表示食品検定講座の
中級コースで詳しく解説しています）
https://www.kinoken.org/kentei/
いくつか試験を経験すると
「いい結果」を出すテクニックが
分かってきます。
もちろん「不正」ではありません。
たとえば、
ダイエット臨床をする場合
・被験者の集め方が最重要です。
BMIが、２５～３０未満の
BMI高めの被験者を集めますが、
注意点は、
被験者がプロかどうかです。
「プロの被験者」といって、
報酬目当てで、何件も試験を
掛け持ちしている人がいます。
そういう人は、ちゃんとサプリを
飲んでいないことがあります。
まず、プロの被験者を排除します。
その後、残った被験者の
一次スクリーニングテスト
をします。
通常は、体重、身長、血液検査、
尿検査をして、
「うーん、どうしようなぁ」
とリストを見ながら、
被験者を選びますが、
正直「あてずっぽう」です。
そこで、弊社では、いい方法を
見つけました。
被験者スクリーニングに、
「遺伝子検査」を加えるように
しています。
これによって、
「デブ遺伝子」を持っている人を除外、
あるいは、
持っている人だけを入れる
あるいは、
５０/５０で混ぜる。
ということが可能になります。
ある成分が、
デブ遺伝子に反応する場合は、
デブ遺伝子がある人だと
いい結果が出ますし、
逆に、
デブ遺伝子があると
成分の機能が抑制される場合は、
デブ遺伝子がある人を
除くということで、
結果を出すことが可能になります。
臨床試験は、
いろいろなテクニックを使って、
なるべく「いい結果が出るように」
工夫するものなので、
「バカ正直」に試験をしても
いい結果は出ません。
遺伝子検査による臨床試験は
今後のトレンドになりそうです。
ご相談ください。
info@rctjapan.org
＊＊＊＊＊
【オレンジCBD販売再開】
日本では違法性の高い大麻CBDに代わって、
オレンジCBDの人気が高まっています。
オレンジCBDとは、
https://youtu.be/REezoplqTdw
CBD 99%以上、THC 0%
脂溶性パウダー
MCTオイルなどに溶かして利用。
オフホワイト、無味、無臭のため、
大麻CBDと違いさまざまな
健康食品、化粧品、ペット用など
アプリケーションに利用可能です。
詳しくは下記から。
https://www.rctjapan.org/cbd/
＊＊＊＊＊
【IgM/IgG抗体検査キット販売】（７月特価）
ソフトバンクの検査発表で注目されている
高性能イノビータの抗体検査キットを
弊社決算の関係で、お安くご提供いたします。
よろしければ、この機会にご利用ください。
７月末までの特別価格となります。
バラ１０キット＋試薬１本 ３万円＋税（＠３０００円）
バラ２０キット＋試薬１本 ５万円＋税（＠２５００円）
箱４０キット＋試薬２本 ９万円＋税（＠２２５０円）
ご注文は、下記から
https://www.cancer-news.biz/covid19/
＊＊＊＊＊
【YouTube WEBプレゼン】
展示会が中止になって、
製品のプロモーションができない
見込み薬が集められない
とお困りの企業さまから
お問い合わせいただいています。
すでに、製品紹介の動画があれば、
持田との対談を収録するだけ。
YouTube WEBプレゼンは、
典型的な「非対面型ビジネスモデル」
ですので、
コロナ対策持続化補助金
最大１００万円の対象になります。
https://r2.jizokukahojokin.info/corona/
補助金申請の締め切りは、
８/７です。
申請書類もこちらで作成しますので、
お気軽に、お見積りをご相談ください。
info@rctjapan.org
詳しくは、
https://www.youtube-web.net/
＊＊＊＊＊
コロナ対策持続化補助金対象
WEB動画プロモーション
【YouTube WEBプレゼン第一弾】
「GABAで肌の弾力、ハリ」を実現！
三和酒類 新谷大さん
https://youtu.be/9JAojn9frF4
【YouTube WEBプレゼン第二弾】
「グリセリンローディング」
細胞への水分補給で世界新記録
SUN・PLUS 高野泰さん
https://youtu.be/b2uqMha4jzU
持続化補助金の締め切りは、８/７
７月中には、書類のご準備を。
資料、お見積り、ご請求ください。
info@rctjapan.org
＊＊＊＊＊
【動画で薬事】
新論文！大麻CBDが新型コロナに効く？
https://youtu.be/JZQoohmxy9E
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品検定講座】
卒業生は、１５０人超え。
２０２０年９月スタート
第８期「機能性表示食品検定講座」
募集中！
https://www.kinoken.org/kentei/
新規参入する方や、
人事異動による担当者変更、
新入社員教育など
機能性表示食品に関する
教育ニーズは増えています。
届出実績No1のノウハウを詰め込んだ、
「機能性表示食品検定講座」
４ヶ月で、WEBだけで、
機能性表示食品の全てを学ぶことができます。
https://www.kinoken.org/kentei/
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品の変更届出代行】
すでに受理された
機能性表示食品の変更届出で
お困りではありませんか？
・パッケージを変更したい
・担当者がやめてしまった
・人事異動で新担当になった
・機能性表示食品の仕組みが分からない
などで、せっかく受理された
機能性表示食品の変更届出ができずに
お困りの客様も多いようです。
そこで、
変更届出の代行サービスご相談ください。
info@rctjapan.org
＊＊＊＊＊
【機能性表示食品のご相談】
機能性表示食品を作りたい！
機能性表示食品の届出を頼みたい！
SR（システマティックレビュー）を
作って欲しい！
そんな方は、
機能性表示食品検定協会まで
info@kinoken.org
＊＊＊＊＊
アスリート個人向けの
【BSCGアンチドーピング検査】
「うっかりドーピング防止」のため
選手個人向けの食品、化粧品の
ドーピング検査を提供しています。
認証機関は、米国BSCG
詳しくは、
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
＊＊＊＊＊
世界初？ミトコンドリア マンガ
「みとちゃん」連載中！
第92話は「マスクが暑い！」
https://www.rctjapan.org/
＊＊＊＊＊
このメルマガは、
薬事・機能性表示食品コンサルタントの
持田騎一郎が、
お問合せいただいた方、
お名刺交換した方へお届けしている
ヘルスケアビジネスの最新情報です。
・このメルマガのバックナンバー
https://www.rctjapan.org/blog/
・このメルマガの登録
https://a07.hm-f.jp/index.php?action=R1&a=787&g=1&f=1
・このメルマガの配信停止
##__CANCEL_URL__##
＊＊＊＊＊
株式会社RCTジャパン
〒150-0002
東京都渋谷区渋谷2-21-1
渋谷ヒカリエ8階MOV
代表取締役社長 持田騎一郎
TEL：090-3499-6077