秋を通り越して、いきなり冬の寒さ
体調を崩されている方も
多いかもしれません。
下手に熱を出すと、
「コロナか？」
と白い目で見られるので、
注意が必要です。
私は、今月末になったら、
インフルエンザワクチンを
うちに行こうと思っています。
今晩18:30～ メルマガ読者の
ZOOM懇親会です。
予約不要。参加費無料。
自己紹介をお願いします。
https://us02web.zoom.us/j/88463155801?pwd=QmFpRFgvTHJwN0w4Rnp0Uy9CcDNhQT09
ZOOMに参加する方は、必ず、
下記ラジオ同録を聞いておいてくださいね。
https://youtu.be/lnAQegox0Lo
※異業種の方の参加もお待ちしています！
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薬事通販コンサルタント
薬事YouTuberの持田騎一郎が、
ヘルスケア・ビジネスの情報を
お知らせする読者１万人のメルマガです。
薬事法、景表法、機能性表示食品、
医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
info@rctjapan.org
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【免疫の臨床試験、ロッテも開始】
機能性表示食品の臨床試験や
SR（システマティックレビュー）
作成をする関係で、
UMINをたまに使用します。
UMIN（ユーミン）とは、
大学病院医療情報ネットワーク
のことで、
学会情報、臨床試験情報の登録がされ、
研究者が自由に情報共有しています。
https://www.umin.ac.jp/
機能性表示食品ガイドラインでは、
臨床試験の実施前、SRの作成前に
UMINへ登録することが求められています。
ほとんどの人は気づいていませんが、
このUMINは、ビジネス情報の宝庫です。
例えば、
キリンさんが、iMUSEで、
「免疫」で機能性表示を取ったことで、
各社、「免疫」製品の開発のために、
臨床試験を開始するところが出ています。
【動画で解説】
キリン「免疫」機能性表示食品とは、
https://youtu.be/PBq-NWwr5ZQ
例えば、ロッテさん
2020/10/13の公開で、
「乳酸菌含有食品摂取による免疫に対する効果検証
－ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間試験－」
の試験を登録していることが分かります。
ロッテは、すでに、
乳酸菌ブレビスT001株の
機能性表示食品があります。
機能性は、
「生きて腸まで届き、腸内環境を改善する」
https://db.plusaid.jp/foods/E174
推察するに、
この乳酸菌ブレビスT001株を使って、
「免疫力維持」の効果測定するための
臨床試験をするのではないか
と思われます。
「生きて腸まで届き、腸内環境を改善し、
免疫力を維持する」
となれば、コロナで不安な昨今、
かなり強い販促ワードになります。
臨床試験は、
約2000～3000万円
の費用がかかりますので、
大企業とは言え、
ある程度「結果が出る」見込み
がないと行えません。
ですので、
半年～１年後には、
ロッテから「免疫力維持」の
機能性表示食品チョコレートが
登場する可能性が高いと
予想できるのです。
「免疫」関連で、機能性表示食品を
開発したいと考えている方は、
・キリン、ロッテから原料となる
乳酸菌を供給してもらうか、
・自社製品での臨床試験を実施し、
論文化するか、
の２つしかありません。
臨床試験は、「ヒト」による
ＲＣＴ（プラセボ比較対照試験）
が必要になります。
【動画で解説】
機能性表示食品に必要なエビデンス
https://youtu.be/rEK-5JZC1rs
弊社では、すでに、
アメリカFDAで、がんの免疫治療薬として
試験中の関与成分「アントロキノノール」
による臨床試験を複数受託し、
機能性表示食品化に成功しています。
受理された「アントロキノノール」製品
https://db.plusaid.jp/foods/E190
そのUMIN登録された臨床試験
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022568
試験結果をまとめたエビデンス論文
（私も共著として名前を連ねています）
https://www.lifescienceglobal.com/independent-journals/90-abstract/jpans/2863-abstract-effects-of-antrodia-camphorata-mycelia-extract-containing-antroquinonol-on-lowering-low-density-lipoprotein-cholesterol-a-randomized-double-blind-study
「免疫」を真剣にやりたい企業さまは、
ご相談ください。
info@rctjapan.org
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世界初？ミトコンドリア マンガ
「みとちゃん」連載中！
第107話は「ドライマウス改善！」
https://www.rctjapan.org/
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健康食品のメインストリーム
になりつつある
機能性表示食品制度を
４か月で学べるWEB講座
来年１月スタートです。
１０月申込みなら、
４０％OFFの早割があります。
https://www.kinoken.org/kentei/
【新年度、機能性表示食品検定講座】
２０２１年１月スタートの
機能性表示食品検定講座
申込み受付開始です。
４か月で、機能性表示食品の制度から、
届出方法、製品開発方法まで、
全てを学べるWE講座です。
卒業生は、のべ150名。
１０月末までのお申込みは、
セット１２万円→９万円（税別）
となりますので、お早めに
お申込みいただくとお得です。
https://www.kinoken.org/kentei/
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【WEB講座】
機能性表示食品で「免疫」受理！
機能性表示食品は、ついに、
コロナ、がんの領域へ
キリンiMUSEの届出SR徹底解説
WEB講座（1万円＋税）
https://www.rctjapan.org/
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【10万回の再生回数保証付き
YouTube動画プロモーション】
これからは、
WEB動画プロモーションの時代！
【YouTube WEBプレゼン】
展示会が中止になって、
製品のプロモーションができない
見込み薬が集められない
とお困りの企業さまから
お問い合わせいただいています。
すでに、製品紹介の動画があれば、
持田との対談を収録するだけ。
１時間程度で終します。
編集、YouTubeへのアップロードなどは、
すべてこちらでいたします。
詳しくは、
https://www.youtube-web.net/
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【オレンジCBD 再検査の結果報告】
謎の組織、日本化粧品協会と同じ、
米国BelCosta Labsで検査をした結果
CBD 96％、THC 0%
という結果が出ました。
https://www.rctjapan.org/cbd/
この結果は、１年前に弊社が行った
成分分析結果を追認するもので、
オレンジCBDには、
CBDが高含有されている
ことが証明されました。
詳しくは、
動画で解説しています。
https://youtu.be/fH2tKVz8PbM
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【薬事無料相談、承ります】
広告、輸入、販売に関する
薬機法、景表法に関し、
「無料」でご相談承ります。
ただし、ご相談内容は、
このメルマガ、YouTubeの
薬事ネタとして利用させて
いただきますので、
公開しても差支えない内容で
ご相談ください。
例えば、
化粧品で、医師、薬剤師の推薦は
NGと聞くが、健康食品でもNGか？
とか
機能性表示食品でない、
一般健食で「腸まで届く」と
広告するサプリがあるが、
なぜOKなのか？
など
公開OKならば、広告（LP)そのものの
修正依頼でもOKです。
（基本、A4x2-3枚程度）
薬事無料相談は、下記
info@rctjapan.org
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【動画で薬事】
青汁王子の薬事テクニックを公開
https://youtu.be/mzN5hVgpWtk
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【機能性表示食品の届出支援】
機能性表示食品を作りたい！
機能性表示食品の届出を頼みたい！
SR（システマティックレビュー）を
作って欲しい！
そんな方は、お気軽にご相談ください。
また、すでに受理された
機能性表示食品の変更届出で
お困りではありませんか？
・パッケージを変更したい
・担当者がやめてしまった
・人事異動で新担当になった
・機能性表示食品の仕組みが分からない
などで、せっかく受理された
機能性表示食品の変更届出ができずに
お困りの客様も多いようです。
そこで、
変更届出支援もご相談ください。
info@rctjapan.org
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アスリート個人向けの
【BSCGアンチドーピング検査】
「うっかりドーピング防止」のため
選手個人向けの食品、化粧品の
ドーピング検査を提供しています。
認証機関は、米国BSCG
ある選手が摂取したサプリに
禁止成分がコンタミ（異物混入）
していたケースでは、
弊社が手配したBSCG検査の提出で、
コンタミが証明され、
選手の活動停止期間が短くなりました。
少しでも、お役に立てて良かったです。
詳しくは、
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
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世界初？ミトコンドリア マンガ
「みとちゃん」連載中！
第107話は「ドライマウス改善！」
https://www.rctjapan.org/
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持田騎一郎が、
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